Skład jakościowy i ilościowy leku Tadalafil Polpharma

Tadalafil Polpharma w postaci tabletek powlekanych o mocy 20 mg zawiera jako substancję czynną 20 mg tadalafilu (Tadalafilum). Preparat zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę jednowodną w ilości 307,6 mg na tabletkę powlekaną, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie

Rdzeń tabletki Tadalafil Polpharma składa się z następujących substancji pomocniczych:

• Laktoza jednowodna – podstawowy wypełniacz tabletki
• Powidon K 30 – substancja wiążąca, poprawiająca spójność masy tabletkowej
• Poloksamer typ 188 – surfaktant zwiększający rozpuszczalność substancji czynnej
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna, ułatwiająca zwilżanie i rozpuszczanie
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający dezintegrację tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poślizgowy i adsorbent wilgoci
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią strukturę i wytrzymałość tabletki
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc

²

Otoczka tabletki składa się z:

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawową warstwę powłoki tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kolor otoczce
• Makrogol 3350 – poprawia elastyczność i wytrzymałość otoczki
• Talk – zapewnia gładkość powierzchni i połysk
• Żelaza tlenek żółty (E172) – pigment wpływający na ostateczny kolor tabletki
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – pigment nadający charakterystyczny jasnoróżowy kolor tabletki

³

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

Tadalafil Polpharma występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym jasnoróżowym kolorze. Tabletki mają podłużny kształt i są obustronnie wypukłe. Na jednej stronie tabletki znajduje się linia podziału, która jednak nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki – stanowi jedynie element identyfikacyjny produktu. Precyzyjne wymiary tabletki to: długość 14,9-15,4 mm oraz szerokość 7,1-7,6 mm.⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Tadalafil Polpharma ma okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji. Dla tego produktu leczniczego nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.⁵

Dostępne opakowania handlowe

Produkt leczniczy Tadalafil Polpharma jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Preparat dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 2, 4, 8 lub 12 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla preparatu Tadalafil Polpharma nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych. Nie są również wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu lub materiałów odpadowych.⁷