Specjalne ostrzeżenia
Tadalafil Polpharma

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Tadalafil Polpharma

Przed wdrożeniem leczenia produktem Tadalafil Polpharma konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu medycznego oraz badania fizykalnego w celu prawidłowej identyfikacji zaburzenia erekcji i określenia jego potencjalnych przyczyn. Kompleksowa ocena medyczna powinna być fundamentem doboru odpowiedniej terapii dla pacjenta¹

Ocena kardiologiczna przed rozpoczęciem terapii

Szczególnie istotna jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii zaburzeń erekcji, ponieważ aktywność seksualna wiąże się z pewnym ryzykiem kardiologicznym. Należy pamiętać, że tadalafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje łagodne oraz przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, co może nasilać działanie hipotensyjne azotanów²

Ryzyko kardiologiczne i działania niepożądane ze strony układu krążenia

W praktyce klinicznej oraz badaniach po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu raportowano występowanie poważnych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, w tym:

• Zawał mięśnia sercowego
• Nagła śmierć sercowa
• Niestabilna dławica piersiowa
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Udar
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA)
• Bóle w klatce piersiowej
• Kołatanie serca
• Częstoskurcz

Warto zauważyć, że większość pacjentów, u których wystąpiły wymienione działania niepożądane, posiadała wcześniej czynniki ryzyka chorób układu krążenia. Nie można jednak jednoznacznie ustalić, czy zgłaszane zdarzenia były bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, samym tadalafilem, aktywnością seksualną czy też kombinacją tych i innych czynników³

Jednoczesne stosowanie leków blokujących receptory α1-adrenergiczne

U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, równoczesne podanie produktu Tadalafil Polpharma może u niektórych z nich spowodować niedociśnienie tętnicze. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny⁴

Zaburzenia widzenia i potencjalne powikłania okulistyczne

W związku ze stosowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 raportowano zaburzenia widzenia, w tym:

• Centralną surowiczą chorioretinopatię (CSCR) – w większości przypadków ustępuje samoistnie po odstawieniu leku
• Niezwiązaną z zapaleniem tętnic przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION) – analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5

Ze względu na potencjalne ryzyko dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, należy poinformować pacjenta, by w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i/lub zniekształcenia obrazu, natychmiast przerwał przyjmowanie produktu Tadalafil Polpharma i bezzwłocznie skonsultował się z lekarzem⁵

Zaburzenia słuchu po zastosowaniu tadalafilu

Zaobserwowano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Mimo iż w niektórych przypadkach występowały dodatkowe czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności przerwania stosowania tadalafilu i natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu⁶

Szczególne populacje: pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zaleca się stosowania produktu Tadalafil Polpharma w schemacie raz na dobę ze względu na:

• Zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil
• Ograniczone doświadczenie kliniczne
• Brak możliwości zmiany klirensu przez dializy

W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu produktu Tadalafil Polpharma u takiego pacjenta, powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka związanego z terapią⁷

Ryzyko priapizmu i anatomiczne zniekształcenia członka

Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego zwrócenia się po pomoc lekarską w przypadku erekcji utrzymującej się przez 4 godziny lub dłużej. Należy podkreślić, że brak natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji⁸

Produkt Tadalafil Polpharma należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:

• Anatomicznymi zniekształceniami członka, takimi jak:
  • Wygięcie członka
  • Zwłóknienie ciał jamistych
  • Choroba Peyroniego
• Schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, takimi jak:
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Szpiczak mnogi
  • Białaczka

W tych grupach pacjentów ryzyko powikłań jest szczególnie podwyższone i wymaga wzmożonej czujności klinicznej⁹

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Przy przepisywaniu produktu Tadalafil Polpharma pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 należy zachować szczególną ostrożność. Do tej grupy leków należą:

• Rytonawir
• Sakwinawir
• Ketokonazol
• Itrakonazol
• Erytromycyna

Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych wiąże się ze zwiększoną ekspozycją (AUC) na tadalafil, co może nasilać działania niepożądane lub zwiększać ryzyko ich wystąpienia¹⁰

Równoczesne stosowanie innych metod leczenia zaburzeń erekcji

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania produktu Tadalafil Polpharma z:

• Innymi inhibitorami PDE5
• Alternatywnymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

W związku z tym należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali produktu Tadalafil Polpharma w takich skojarzeniach terapeutycznych¹¹

Przeciwwskazania związane z zawartością laktozy

Produkt Tadalafil Polpharma zawiera laktozę jednowodną (307,6 mg w jednej tabletce powlekanej), dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z:

• Rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy
• Brakiem laktazy
• Zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

W tych przypadkach należy rozważyć alternatywne metody leczenia zaburzeń erekcji¹²

Zawartość sodu w preparacie

Produkt Tadalafil Polpharma zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”. Informacja ta może być istotna dla pacjentów na diecie kontrolowanej pod względem zawartości sodu¹³

Skuteczność po zabiegach chirurgicznych

Należy zaznaczyć, że nie jest znana skuteczność produktu Tadalafil Polpharma u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów. W przypadku tej grupy pacjentów należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji do leczenia tadalafilem¹⁴