Skład i postać leku
Tadalafil Polpharma 5 mg

Skład leku Tadalafil Polpharma

Tadalafil Polpharma to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 5 mg substancji czynnej – tadalafilu (Tadalafilum). Każda tabletka posiada dokładnie odmierzoną dawkę substancji aktywnej, która stanowi główny składnik odpowiedzialny za działanie terapeutyczne preparatu.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, lek Tadalafil Polpharma zawiera szereg substancji pomocniczych, które tworzą rdzeń tabletki oraz jej otoczkę. Wśród nich znajduje się laktoza jednowodna w ilości 76,9 mg w każdej tabletce, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu i może być istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Pełny skład leku obejmuje następujące składniki:³

Rdzeń tabletki

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, poprawiająca spójność tabletki
• Powidon K 30 – polimerowy środek wiążący, poprawiający spójność masy tabletkowej
• Poloksamer typ 188 – niejonowy surfaktant, poprawiający rozpuszczalność tadalafilu
• Sodu laurylosiarczan – anionowy surfaktant zwiększający rozpuszczalność
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość i stabilność
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca, poprawiająca właściwości mechaniczne tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn

Otoczka tabletki

• Alkohol poliwinylowy – tworzywo powłokotwórcze, podstawowy składnik otoczki
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający odpowiedni kolor
• Makrogol 3350 – polimer zwiększający elastyczność powłoki i jej adhezję
• Talk – środek poślizgowy w otoczce
• Żelaza tlenek żółty (E172) – pigment nadający charakterystyczny kolor
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – pigment współtworzący jasnobrązowy kolor otoczki

⁴

Postać farmaceutyczna leku

Tadalafil Polpharma 5 mg ma postać tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie. Są to jasnobrązowe, podłużne tabletki z obustronnym wypukłym kształtem. Dokładne wymiary tabletki to długość w zakresie 7,9-8,3 mm oraz szerokość 3,9-4,3 mm. Charakterystyczny kolor tabletki uzyskano dzięki zastosowaniu odpowiednich pigmentów w otoczce (tlenku żelaza żółtego i czerwonego).⁵

Opakowanie i przechowywanie

Lek Tadalafil Polpharma 5 mg pakowany jest w blistry wykonane z PVC/PVDC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 14, 28, 56 lub 84 tabletki powlekane, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Tadalafil Polpharma nie określono specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania. Oznacza to, że lek powinien być przechowywany w standardowych warunkach, zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania leków. Produkt zachowuje swoją przydatność do użycia przez okres 3 lat od daty produkcji, pod warunkiem właściwego przechowywania.⁷

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla leku Tadalafil Polpharma nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza że nie wykazuje on niestabilności czy nieprawidłowych interakcji z materiałami użytymi do jego produkcji i pakowania.⁸

W zakresie usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego nie sformułowano szczególnych wymagań. Lek należy utylizować zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania z niewykorzystanymi produktami leczniczymi, przestrzegając odpowiednich przepisów lokalnych.⁹