Wpływ tadalafilu na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Tadalafil Polpharma w postaci tabletek powlekanych zawierających 5 mg tadalafilu nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Mimo to, lekarz powinien dysponować pełną wiedzą dotyczącą potencjalnego wpływu tego leku na płodność, ciążę i laktację, aby móc udzielić odpowiednich informacji pacjentkom, w przypadku których mogłoby dojść do ekspozycji na ten lek.¹

Tadalafil a ciąża

Dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży są ograniczone, co utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa. Należy jednak podkreślić, że przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu tadalafilu na przebieg ciąży. Podobnie nie zaobserwowano negatywnego oddziaływania na rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy też rozwój pourodzeniowy potomstwa.²

Pomimo względnie uspokajających danych z badań przedklinicznych, zgodnie z zasadą zachowania ostrożności w przypadku braku wystarczających danych klinicznych, należy unikać ekspozycji na tadalafil podczas ciąży. W przypadku pacjentek w ciąży lub planujących ciążę, które z jakichkolwiek powodów miałyby być narażone na działanie tadalafilu, lekarz powinien jasno zakomunikować konieczność unikania tego leku.³

Tadalafil podczas karmienia piersią

Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne pochodzące z badań na zwierzętach potwierdziły, że tadalafil przenika do mleka. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentkom karmiącym piersią, ponieważ nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla karmionego dziecka.⁴

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u karmiących kobiet oraz potwierdzone przenikanie substancji do mleka, produkt Tadalafil Polpharma nie powinien być stosowany przez matki karmiące piersią. Lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę o konieczności powstrzymania się od przyjmowania tego leku w okresie laktacji.⁵

Wpływ tadalafilu na płodność

Choć produkt nie jest wskazany do stosowania u kobiet, lekarz powinien dysponować informacjami na temat potencjalnego wpływu tadalafilu na płodność. W badaniach przedklinicznych zaobserwowano działania u psów, które mogą sugerować możliwość zaburzenia płodności przy stosowaniu tadalafilu.⁶

Jednak późniejsze badania prowadzone u ludzi wskazują, że prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań u pacjentów jest niewielkie. Mimo to, zaobserwowano przypadki zmniejszenia stężenia plemników u niektórych mężczyzn przyjmujących tadalafil. Informacja ta może być istotna dla par planujących potomstwo, w których mężczyzna stosuje ten produkt leczniczy.⁷

Informacje kluczowe do przekazania pacjentce

• Tadalafil nie jest wskazany do stosowania u kobiet, jednak w przypadku potencjalnej ekspozycji, pacjentka powinna być świadoma możliwych konsekwencji
• Podczas ciąży należy bezwzględnie unikać ekspozycji na tadalafil, mimo że badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu
• W okresie laktacji stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane, gdyż substancja przenika do mleka i może stanowić zagrożenie dla karmionego piersią dziecka
• W przypadku par planujących ciążę warto zwrócić uwagę, że u niektórych mężczyzn przyjmujących tadalafil obserwowano zmniejszenie stężenia plemników, choć badania nie potwierdzają jednoznacznie negatywnego wpływu na płodność u ludzi