Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Tadalafil Polpharma

Przed rozpoczęciem terapii tadalafilem konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu chorobowego oraz badania fizykalnego, zarówno w celu rozpoznania zaburzenia erekcji, jak i zidentyfikowania jego potencjalnych przyczyn. Szczególnie istotna jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego, ponieważ aktywność seksualna wiąże się z pewnym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Należy pamiętać, że tadalafil posiada właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, co prowadzi do łagodnego i przemijającego obniżenia ciśnienia tętniczego, a tym samym może nasilać działanie hipotensyjne azotanów.¹

W przypadku pacjentów, u których tadalafil ma być stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, należy przeprowadzić wcześniej badania w kierunku wykluczenia obecności raka gruczołu krokowego oraz dokładnie ocenić wydolność krążeniową pacjenta. Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych przyczyn i ustalenie odpowiedniego leczenia po przeprowadzeniu dokładnej oceny medycznej. Skuteczność tadalafilu u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów nie została potwierdzona.²

Układ krążenia

W okresie po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu oraz w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady niedokrwienne (TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i częstoskurcz. U większości pacjentów, u których wystąpiły te działania, występowały czynniki ryzyka chorób układu krążenia. Nie można jednak jednoznacznie ustalić, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną czy też kombinacją tych i innych czynników.³

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących leki przeciwnadciśnieniowe, ponieważ tadalafil może powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Przed wdrożeniem terapii tadalafilem w schemacie raz na dobę należy przeprowadzić ocenę kliniczną i rozważyć ewentualne dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych.⁴

U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie tadalafilu może u niektórych z nich prowadzić do niedociśnienia tętniczego. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.⁵

Zaburzenia wzroku

W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia, w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (CSCR) i przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). W większości przypadków CSCR ustępowała samoistnie po odstawieniu tadalafilu. Analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu na potencjalne ryzyko dla wszystkich pacjentów stosujących tadalafil, należy zalecić natychmiastowe przerwanie przyjmowania produktu Tadalafil Polpharma i konsultację lekarską w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzeń ostrości wzroku i/lub zniekształcenia obrazu.⁶

Zaburzenia słuchu

Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Pomimo, że w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), należy poinformować pacjentów o konieczności przerwania stosowania tadalafilu i natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.⁷

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Ze względu na zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil, ograniczone doświadczenie kliniczne oraz brak możliwości zmiany klirensu przez dializy, nie zaleca się stosowania produktu Tadalafil Polpharma w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.⁸

Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Brak jest danych dotyczących stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z niewydolnością wątroby. W przypadku decyzji o zastosowaniu produktu Tadalafil Polpharma u pacjenta z niewydolnością wątroby, lekarz powinien dokładnie ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka.⁹

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Priapizm, jeśli nie jest natychmiast leczony, może prowadzić do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji. Produkt Tadalafil Polpharma należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) oraz u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka).¹⁰

Stosowanie z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu produktu Tadalafil Polpharma pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil.¹¹

Tadalafil Polpharma i inne metody leczenia zaburzeń erekcji

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania produktu Tadalafil Polpharma z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować o niewłączaniu produktu Tadalafil Polpharma w takich połączeniach.¹²

Substancje pomocnicze – informacje dotyczące zawartości laktozy i sodu

Produkt Tadalafil Polpharma zawiera laktozę jednowodną (76,9 mg w każdej tabletce powlekanej). Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.^{13 14}

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁵

Zestawienie najważniejszych środków ostrożności