Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tadalafilu Actavis

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tadalafil Actavis należy przeprowadzić dokładny wywiad chorobowy oraz wykonać badania fizykalne w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i identyfikacji jego potencjalnych przyczyn. Istotna jest również ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta przed włączeniem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, ponieważ aktywność seksualna wiąże się z pewnym ryzykiem kardiologicznym. Tadalafil wykazuje właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, powodując łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi, co może nasilać działanie hipotensyjne azotanów.¹

Należy pamiętać, że ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych przyczyn oraz ustalenie odpowiedniego leczenia po dokładnej ocenie medycznej. Skuteczność Tadalafilu Actavis u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów nie została jednoznacznie potwierdzona.²

Wpływ na układ krążenia

W okresie po wprowadzeniu Tadalafilu Actavis do obrotu oraz podczas badań klinicznych zgłaszano ciężkie działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego, między innymi:

• Zawał mięśnia sercowego
• Nagłe zgony sercowe
• Niestabilna dławica piersiowa
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Udar mózgu
• Przemijające napady niedokrwienne
• Bóle w klatce piersiowej
• Kołatanie serca
• Tachykardia

Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Należy jednak podkreślić, że nie można jednoznacznie ustalić, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, produktem Tadalafil Actavis, aktywnością seksualną czy kombinacją tych i innych czynników.³

U pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, tadalafil może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Przed rozpoczęciem przyjmowania tadalafilu w schemacie raz na dobę należy przeprowadzić dokładną ocenę kliniczną oraz rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych.⁴

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne. Jednoczesne podanie tadalafilu może u niektórych pacjentów doprowadzić do niedociśnienia tętniczego. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.⁵

Wpływ na narząd wzroku

W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano przypadki zaburzeń widzenia oraz nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). Analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Pacjenta należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu Tadalafil Actavis i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem.⁶

Wpływ na narząd słuchu

Odnotowano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Mimo że w niektórych przypadkach występowały dodatkowe czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania stosowania tadalafilu i natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.⁷

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Z powodu zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil, ograniczonego doświadczenia klinicznego oraz braku możliwości wpływu na klirens poprzez dializy, nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.⁸

Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) są ograniczone. Brak jest danych dotyczących stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z niewydolnością wątroby. W przypadku decyzji o zastosowaniu produktu Tadalafil Actavis u takich pacjentów, lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.⁹

Priapizm i anatomiczna deformacja członka

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się 4 godziny lub dłużej. Brak szybkiej interwencji w przypadku priapizmu może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek członka i nieodwracalnej utraty potencji.¹⁰

Tadalafil Actavis należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych, choroba Peyroniego) oraz u pacjentów z chorobami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, takimi jak:

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• Szpiczak mnogi
• Białaczka

Te stany mogą zwiększać ryzyko przedłużonej erekcji.¹¹

Stosowanie z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu produktu Tadalafil Actavis pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna). Podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil, co może potencjalnie zwiększać ryzyko działań niepożądanych.¹²

Tadalafil Actavis i inne metody leczenia zaburzeń erekcji

Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji nie zostały zbadane. Pacjentów należy poinformować, aby nie stosowali produktu Tadalafil Actavis w takich połączeniach, ze względu na potencjalne ryzyko interakcji i nasilonych działań niepożądanych.¹³

Substancje pomocnicze

Laktoza: Produkt Tadalafil Actavis zawiera laktozę (84 mg laktozy jednowodnej w tabletce). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem całkowitym laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹⁴

Sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że produkt uznaje się zasadniczo za „wolny od sodu”.¹⁵