Działania niepożądane
Tadalafil Actavis 2,5 mg

Działania niepożądane leku Tadalafil Actavis

Tadalafil Actavis (tadalafil) w dawce 2,5 mg w postaci tabletek powlekanych wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami erekcji lub łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentów i optymalizacji terapii.¹

Profil bezpieczeństwa

Działania niepożądane występujące podczas terapii tadalafilem charakteryzują się zazwyczaj przemijającym charakterem oraz łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Warto zauważyć, że częstość występowania działań niepożądanych wykazuje zależność od dawki leku – wzrasta wraz ze zwiększaniem stosowanej dawki. W przypadku bólu głowy, będącego jednym z najczęstszych objawów, zaobserwowano, że podczas stosowania tadalafilu raz na dobę, większość przypadków pojawia się w ciągu pierwszych 10-30 dni od rozpoczęcia leczenia.²

Dane z badań klinicznych

Profil bezpieczeństwa tadalafilu został ustalony na podstawie rozległych badań klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących łącznie 8022 pacjentów przyjmujących tadalafil i 4422 pacjentów otrzymujących placebo. Badania te obejmowały schematy dawkowania zarówno doraźnego, jak i regularnego (raz na dobę) w leczeniu zaburzeń erekcji oraz schemat dawkowania raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.³

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat dane dotyczące stosowania tadalafilu są ograniczone. W badaniach klinicznych zaobserwowano, że biegunka występowała częściej u pacjentów geriatrycznych podczas stosowania tadalafilu doraźnie w leczeniu zaburzeń erekcji. Ponadto, w przypadku dawkowania 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, pacjenci powyżej 75 roku życia częściej zgłaszali zawroty głowy i biegunkę.⁴

W zapisie EKG u pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nieznacznie większą częstość występowania nieprawidłowości, głównie w postaci bradykardii zatokowej, w porównaniu z grupą placebo. Należy jednak podkreślić, że większość z tych nieprawidłowości nie była związana z występowaniem objawowych działań niepożądanych.⁵

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane tadalafilu według częstości występowania, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Dane pochodzą zarówno ze zgłoszeń spontanicznych, jak i z obserwacji w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo.⁶

Szczegółowy opis najważniejszych działań niepożądanych

Układ nerwowy

Ból głowy stanowi najczęściej zgłaszane działanie niepożądane związane ze stosowaniem tadalafilu. Charakteryzuje się różnym nasileniem, najczęściej łagodnym lub umiarkowanym, i ma charakter przemijający. U pacjentów stosujących tadalafil w schemacie raz na dobę, ból głowy pojawia się głównie w początkowym okresie leczenia (pierwsze 10-30 dni), co może sugerować rozwój tolerancji na ten objaw.⁷

Zawroty głowy występują niezbyt często w populacji ogólnej, natomiast ich częstość wzrasta u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie powyżej 75 roku życia stosujących tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.⁸

Układ pokarmowy

Niestrawność należy do często zgłaszanych działań niepożądanych tadalafilu. Objawia się dyskomfortem w nadbrzuszu, uczuciem pełności, zgagą i innymi dolegliwościami dyspeptycznymi. Podobnie jak inne działania niepożądane, ma zwykle charakter przemijający i łagodny.⁹

Biegunka stanowi działanie niepożądane, które wykazuje wyraźną zależność od wieku pacjenta. Jest częściej zgłaszana przez pacjentów powyżej 65 roku życia przyjmujących tadalafil doraźnie w leczeniu zaburzeń erekcji oraz przez pacjentów powyżej 75 roku życia stosujących tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.¹⁰

Układ mięśniowo-szkieletowy

Ból pleców oraz ból mięśni należą do często występujących działań niepożądanych tadalafilu. Dolegliwości te mają zwykle charakter przemijający i łagodne lub umiarkowane nasilenie. Mechanizm powstawania tych objawów nie jest w pełni poznany, ale może wiązać się z farmakodynamicznym działaniem inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 na tkankę mięśniową.¹¹

Układ sercowo-naczyniowy

W badaniach klinicznych zaobserwowano nieznacznie większą częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG u pacjentów przyjmujących tadalafil raz na dobę, w porównaniu z grupą placebo. Najczęstszą z tych nieprawidłowości była bradykardia zatokowa. Istotne jest, że większość tych zmian w zapisie EKG nie wiązała się z występowaniem objawowych działań niepożądanych.¹²

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma ciągłe monitorowanie jego profilu bezpieczeństwa poprzez system zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.¹³

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa:¹⁴

• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵