Działania niepożądane leku Symformin XR

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących metforminę chlorowodorek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Symformin XR) są porównywalne pod względem charakteru i nasilenia do tych występujących przy stosowaniu tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. Profil bezpieczeństwa leku został dobrze scharakteryzowany na podstawie danych klinicznych oraz informacji uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Na początku leczenia najczęściej obserwowane są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Większość z tych objawów ustępuje samoistnie w trakcie kontynuacji terapii. W celu zminimalizowania ryzyka ich wystąpienia zaleca się stopniowe zwiększanie dawki leku.²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane podczas terapii metforminą zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:³

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: U pacjentów przyjmujących metforminę może wystąpić zmniejszenie lub niedobór witaminy B12. Ten efekt wymaga monitorowania, szczególnie u osób długotrwale stosujących lek.⁴

Bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa – poważne, zagrażające życiu powikłanie metaboliczne, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Jest to rzadkie powikłanie, ale o wysokim wskaźniku śmiertelności.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Zaburzenia smaku – pacjenci mogą doświadczać metalicznego posmaku, co może wpływać na komfort przyjmowania leku.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które obejmują nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha i utratę apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i zazwyczaj ustępują samoistnie w miarę kontynuacji terapii. Aby zminimalizować te objawy, zaleca się przyjmowanie metforminy w czasie posiłku lub bezpośrednio po nim. Stopniowe zwiększanie dawki może również poprawić tolerancję leku w przewodzie pokarmowym.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: Zgłaszano pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby. Te działania niepożądane zwykle ustępują po odstawieniu metforminy.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: Mogą wystąpić reakcje skórne takie jak rumień, świąd skóry i pokrzywka. Są to rzadkie objawy nadwrażliwości na substancję czynną.⁹

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu szczególnie istotne jest monitorowanie i zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, które są najczęstsze, zaleca się:¹¹

1. Przyjmowanie leku Symformin XR podczas posiłku lub bezpośrednio po nim
2. Stopniowe zwiększanie dawki leku zgodnie z zaleceniami lekarza
3. Monitorowanie objawów, które zwykle ustępują samoistnie wraz z kontynuacją leczenia

W przypadku podejrzenia kwasicy mleczanowej, która jest rzadkim, ale poważnym powikłaniem, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Wymaga ona pilnej hospitalizacji.¹²

W razie wystąpienia zaburzeń czynności wątroby lub reakcji skórnych należy rozważyć odstawienie leku i konsultację lekarską, gdyż objawy te zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania metforminy.¹³