Działania niepożądane leku Symflusal

Lek Symflusal, zawierający dwie substancje czynne – salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i flutykazonu propionian, może wywoływać działania niepożądane charakterystyczne dla obu tych składników. Profil bezpieczeństwa leku odzwierciedla działania każdej z tych substancji, przy czym nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych wynikających z ich jednoczesnego stosowania. ¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Symflusal zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości ich występowania. Przyjęta klasyfikacja częstości obejmuje: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy zaznaczyć, że częstość występowania ustalono na podstawie danych z badań klinicznych, nie uwzględniając częstości działań po zastosowaniu placebo. <sup data-drug="Symflusal" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane związane ze stosowaniem salmeterolu i flutykazonu propionianu zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do 2

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Opis wybranych działań niepożądanych

Działania związane ze składnikiem β2-mimetycznym (salmeterol): Do charakterystycznych działań farmakologicznych leczenia β2-mimetykami należą drżenia, kołatanie serca i ból głowy. Objawy te mają zwykle charakter przemijający i ulegają złagodzeniu podczas regularnego stosowania leku. ³

Paradoksalny skurcz oskrzeli: Po przyjęciu dawki leku może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się nagłym nasileniem świszczącego oddechu i dusznością bezpośrednio po inhalacji. Stan ten wymaga natychmiastowego podania szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Konieczne jest wówczas natychmiastowe przerwanie podawania produktu Symflusal, ocena stanu pacjenta i ewentualne wdrożenie alternatywnego leczenia. ⁴

Działania związane z flutykazonu propionianem: U części pacjentów może wystąpić chrypka i kandydoza jamy ustnej i gardła, a w rzadkich przypadkach kandydoza przełyku. W celu zminimalizowania ryzyka tych powikłań zaleca się, aby po każdej inhalacji przepłukać jamę ustną wodą (następnie wypluć) i/lub umyć zęby. W przypadku wystąpienia objawowej kandydozy jamy ustnej i gardła, należy zastosować miejscowe leczenie przeciwgrzybicze, jednocześnie kontynuując terapię produktem Symflusal. ⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy oraz spowolnienie wzrostu. Ponadto u dzieci mogą wystąpić następujące objawy psychiczne: niepokój, zaburzenia snu oraz zmiany zachowania, w tym pobudzenie i drażliwość. ⁶

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Istotnym elementem bezpieczeństwa farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Takie postępowanie umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ⁷

Mechanizmy powstawania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Symflusal wynikają z właściwości farmakologicznych jego dwóch składników. Salmeterol, jako długo działający β2-mimetyk, może wywoływać typowe dla tej grupy leków działania niepożądane związane z nadmierną stymulacją receptorów adrenergicznych. Flutykazonu propionian, będący glikokortykosteroidem wziewnym, może powodować miejscowe działania niepożądane w obrębie górnych dróg oddechowych (kandydoza, chrypka) oraz – przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek – działania ogólnoustrojowe charakterystyczne dla kortykosteroidów. ⁸

Grupy pacjentów szczególnie narażone na działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące grupy pacjentów:

• Dzieci i młodzież – ryzyko zahamowania wzrostu i zaburzeń endokrynologicznych ⁹
• Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego – ryzyko zaburzeń rytmu serca, tachykardii i dławicy piersiowej ¹⁰
• Pacjenci z POChP – zwiększone ryzyko zapalenia płuc ¹¹
• Pacjenci z predyspozycją do reakcji alergicznych – ryzyko reakcji nadwrażliwości ¹²