Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Nazwa i identyfikacja produktu

Produkt leczniczy występuje w dwóch wariantach dawkowania jako Symflusal, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony oraz Symflusal, (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony. Lek ten stanowi kombinację dwóch substancji aktywnych dostarczanych jednocześnie podczas inhalacji.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda dawka produktu Symflusal gotowa do użytku zawiera precyzyjnie odważone ilości dwóch substancji czynnych w jednej z dwóch dostępnych dawek:²

W obu wariantach dawkowania główną substancją pomocniczą jest laktoza jednowodna, która pełni rolę nośnika dla substancji czynnych, umożliwiając precyzyjne dawkowanie i właściwą depozycję cząstek leku w drogach oddechowych.³⁴

Postać farmaceutyczna i prezentacja

Symflusal ma postać białego proszku do inhalacji, podzielonego na precyzyjne dawki. Proszek charakteryzuje się odpowiednią granulacją, pozwalającą na skuteczną penetrację dróg oddechowych po inhalacji.⁵

Lek posiada unikalny system podawania, w którym dwie substancje czynne są umieszczone w pasku z dwukomorowym blistrem. Każdy taki pasek stanowi pojedynczą dawkę leczniczą, zawierającą dwie substancje aktywne umieszczone w oddzielnych komorach blistra wykonanego z aluminium. Paski przechowywane są w dedykowanym urządzeniu do inhalacji o nazwie Elpenhaler®.⁶⁷

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt Symflusal dostępny jest w kilku wariantach opakowaniowych, co umożliwia dostosowanie do potrzeb terapeutycznych i wygody pacjenta:⁸

• Opakowanie 30 dawek: Pojedyncze opakowanie zawierające jedno urządzenie do inhalacji Elpenhaler® z 30 paskami z dwukomorowymi blistrami
• Opakowanie 60 dawek (wariant 1): Jedno urządzenie do inhalacji Elpenhaler® wraz z 60 paskami z dwukomorowymi blistrami
• Opakowanie 60 dawek (wariant 2): Jedno urządzenie do inhalacji Elpenhaler® z 30 paskami oraz dodatkowy schowek z 30 paskami
• Opakowanie 180 dawek: Trzy urządzenia do inhalacji Elpenhaler® z łącznie 180 paskami z dwukomorowymi blistrami

Producent zaznacza, że nie wszystkie warianty opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, co zapewnia stabilność substancji aktywnych i zachowanie właściwości farmakologicznych w deklarowanym okresie ważności wynoszącym 2 lata.¹⁰¹¹

System podawania – inhalator Elpenhaler®

Inhalator Elpenhaler® jest dedykowanym urządzeniem zaprojektowanym specjalnie do podawania leku Symflusal. Umożliwia jednoczesne, wziewne podanie obu substancji czynnych w formie proszku do inhalacji. System składa się z trzech głównych elementów:¹²

1. Ustnik i jego osłona – element przez który pacjent wykonuje inhalację, zabezpieczony pokrywą ochronną
2. Powierzchnia nośna – specjalnie zaprojektowana platforma do umieszczania paska z dwukomorowym blistrem, wyposażona w:
   • Punkt zamocowania (2A) do właściwego umiejscowienia paska
   • Dwa wgłębienia (2B) dopasowane do komór blistra
   • Dwa paski prowadzące (2C) zapewniające prawidłowe pozycjonowanie paska
3. Schowek – miejsce przechowywania zapasowych pasków z dawkami leku

Pasek z dwukomorowym blistrem stanowi kluczowy element systemu podawania i zawiera:¹³

• Dwa aluminiowe arkusze ochronne
• Dwie oddzielne komory blistra zawierające odpowiednio salmeterol i flutykazonu propionian
• Otwór służący do prawidłowego umiejscowienia na punkcie zamocowania inhalatora

Właściwe stosowanie inhalatora Elpenhaler® jest kluczowe dla skuteczności terapii, dlatego lekarz lub inny pracownik służby zdrowia powinien szczegółowo poinstruować pacjenta na temat prawidłowego użytkowania urządzenia.¹⁴

Zasady użytkowania i konserwacji inhalatora

Po każdym użyciu inhalatora Elpenhaler® należy przestrzegać zasad prawidłowej konserwacji urządzenia. Ustnik oraz powierzchnia nośna powinny być wycierane suchą ściereczką lub papierową chusteczką. Istotne jest, aby do czyszczenia urządzenia nie używać wody, co mogłoby niekorzystnie wpłynąć na kolejne dawki leku. Po wyczyszczeniu należy zamknąć ustnik i nałożyć pokrywę ochronną.¹⁵

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi.¹⁶