Działania niepożądane leku Symfaxin ER

Lek Symfaxin ER (chlorowodorek wenlafaksyny) w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Jako lek oddziałujący na ośrodkowy układ nerwowy, wykazuje złożony profil bezpieczeństwa, który wymaga szczególnej uwagi klinicznej.^{1/10) zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy i pocenie się (w tym poty nocne).”>1}

Ogólny profil bezpieczeństwa

Podczas badań klinicznych do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów), należały: nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy oraz nadmierne pocenie się, w tym poty nocne. Należy zwrócić uwagę, że profil bezpieczeństwa leku Symfaxin ER jest szeroki i obejmuje zaburzenia wielu układów i narządów.^{1/10) zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy i pocenie się (w tym poty nocne).”>2}

Działania niepożądane według układów i narządów

Działania niepożądane wenlafaksyny dotyczą wielu układów organizmu, charakteryzując się zróżnicowaną częstotliwością i stopniem nasilenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia psychiczne, układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego.³

Ryzyko związane z przerwaniem leczenia

Przerwanie leczenia wenlafaksyną, zwłaszcza nagłe, często prowadzi do wystąpienia zespołu odstawiennego. Najczęściej obserwowanymi objawami odstawiennymi są: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (bezsenność, intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drgawki, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy oraz objawy grypopodobne. Objawy te zazwyczaj mają przebieg łagodny do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub przedłużone. Z tego powodu zdecydowanie zaleca się stopniowe przerywanie leczenia poprzez powolne zmniejszanie dawki.⁴

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny obserwowany w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) był ogólnie podobny do profilu występującego u osób dorosłych. Jednak należy zwrócić uwagę na specyficzne dla tej grupy wiekowej działania niepożądane, takie jak zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi oraz zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy. W badaniach klinicznych u młodszych pacjentów obserwowano również występowanie myśli samobójczych, zwiększoną liczbę zgłoszeń o występowaniu wrogości, a zwłaszcza w przypadku zaburzeń depresyjnych – samookaleczanie się.⁵

Charakterystyczne dla dzieci były również takie działania niepożądane jak: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa i bóle mięśni.⁶

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Podczas terapii wenlafaksyną szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Należą do nich:

• Zaburzenia psychiatryczne – myśli i zachowania samobójcze, które mogą wystąpić w trakcie leczenia lub zaraz po jego przerwaniu
• Zaburzenia neurologiczne – zespół serotoninowy, złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe – torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, wydłużenie odstępu QT w EKG
• Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• Zaburzenia hematologiczne – agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia

⁷

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Symfaxin ER

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Symfaxin ER (wenlafaksyna), z podziałem według układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Symfaxin ER" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania jest określona według następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (8

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Symfaxin ER do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰