Skład jakościowy i ilościowy produktu Symfaxin ER

Symfaxin ER jest dostępny w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w trzech dawkach: 37,5 mg, 75 mg oraz 150 mg. Substancją czynną preparatu jest chlorowodorek wenlafaksyny, występujący w ilości odpowiadającej odpowiednio 37,5 mg, 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny na kapsułkę.¹

Substancje pomocnicze

W skład rdzenia kapsułki we wszystkich dawkach wchodzą identyczne substancje pomocnicze, które obejmują: celulozę mikrokrystaliczną, powidon K90 (w dawce 75 mg i 150 mg) lub powidon K 90 (w dawce 37,5 mg), talk, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz magnezu stearynian. Otoczka minitabletek we wszystkich dawkach składa się z etylocelulozy i kopowidonu.²

Skład osłonek kapsułkowych

Osłonki kapsułkowe różnią się składem w zależności od dawki:

• Dla dawki 37,5 mg: Korpus kapsułki zawiera żelazę tlenek czarny (E 172), żelazę tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatynę oraz czerwony tusz do nadruku. Wieczko kapsułki zawiera dodatkowo żelazę tlenek żółty (E 172).³
• Dla dawki 75 mg: Korpus i wieczko kapsułki zawierają żelazę tlenek czarny (E 172), żelazę tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatynę oraz czerwony tusz do nadruku.⁴
• Dla dawki 150 mg: Korpus i wieczko kapsułki zawierają błękit brylantowy FCF (E 133), czerwień Allura AC (E 129), żółcień pomarańczową FCF (E 110), tytanu dwutlenek (E 171), żelatynę oraz biały tusz do nadruku.⁵

Postać farmaceutyczna i opis produktu

Symfaxin ER występuje w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd, różniący się w zależności od dawki:⁶

Charakterystyka wizualna poszczególnych dawek

Każda kapsułka zawiera białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe minitabletki powlekane, przy czym liczba minitabletek zależy od dawki. Jedna minitabletka zawiera 12,5 mg wenlafaksyny, zatem w poszczególnych dawkach znajduje się: 3 minitabletki (37,5 mg), 6 minitabletek (75 mg) lub 12 minitabletek (150 mg).⁷

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Kapsułki Symfaxin ER są pakowane w blistry wykonane z PVC/Aclar/Al lub PVC/PVDC/Al, a następnie umieszczane w pudełkach tekturowych. Produkt jest dostępny w różnych wielkościach opakowań:⁸

• Symfaxin ER, 37,5 mg: 10, 28, 30 kapsułek
• Symfaxin ER, 75 mg: 14, 28, 30 kapsułek
• Symfaxin ER, 150 mg: 14, 28, 30 kapsułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Warunki przechowywania

Symfaxin ER należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Symfaxin ER nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku produktu Symfaxin ER nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania.¹²