Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Sulpirydu Hasco

Lek Sulpiryd Hasco zawiera jako substancję czynną sulpiryd w dawkach 50 mg, 100 mg lub 200 mg, dostępny w postaci tabletek. Podczas stosowania tego neuroleptyku konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia szeregu działań niepożądanych i interakcji z innymi lekami. Personel medyczny powinien zwrócić uwagę na przedstawione poniżej aspekty związane z bezpieczeństwem terapii tym produktem leczniczym.¹

Wpływ na zachowanie i aktywność psychomotoryczną

Należy pamiętać, że u niektórych pacjentów podawanie wysokich dawek sulpirydu może wywołać pobudzenie ruchowe. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w fazie agresji lub pobudzenia, ponieważ małe dawki leku mogą nasilić objawy. W przypadku wystąpienia hipomanii wymagana jest wzmożona ostrożność podczas prowadzenia terapii.²

U pacjentów przejawiających zachowania agresywne lub pobudzenie z towarzyszącą impulsywnością może zachodzić konieczność jednoczesnego zastosowania sulpirydu z innym produktem o działaniu uspokajającym. Takie postępowanie pozwala na lepszą kontrolę objawów i zwiększa bezpieczeństwo terapii.³

Zaburzenia pozapiramidowe i choroba Parkinsona

Podczas stosowania sulpirydu u pacjentów z chorobą Parkinsona wymagana jest szczególna ostrożność. U niewielkiego odsetka pacjentów mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe oraz niepokój ruchowy (akatyzja). W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub zastosowanie preparatów przeciw parkinsonizmowi w celu kontroli objawów niepożądanych.⁴

Jeżeli u pacjenta z chorobą Parkinsona leczenie neuroleptyczne jest bezwzględnie konieczne, sulpiryd może być stosowany, jednak zawsze z zachowaniem szczególnej ostrożności i systematycznym monitorowaniem stanu pacjenta.⁵

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego. Jest to potencjalnie zagrażające życiu powikłanie, które charakteryzuje się:⁶

• wzrostem temperatury ciała
• sztywnością mięśni
• niestabilnością układu autonomicznego
• zaburzeniami świadomości
• zwiększonym stężeniem kinazy kreatynowej (CPK)

W przypadku wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego należy natychmiast przerwać podawanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym sulpirydu. Jest to stan zagrażający życiu wymagający pilnej interwencji medycznej.⁷

Należy również pamiętać, że w razie wystąpienia nieuzasadnionego wzrostu temperatury ciała należy przerwać podawanie sulpirydu do czasu wyjaśnienia przyczyny gorączki, gdyż może być ona jednym z pierwszych objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego.⁸

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie sulpirydu, co przejawia się większą podatnością na wystąpienie:⁹

• niedociśnienia ortostatycznego
• nadmiernego uspokojenia
• objawów pozapiramidowych

U tych pacjentów sulpiryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować ze szczególną ostrożnością i prowadzić wnikliwe monitorowanie leczenia, dostosowując dawkę do stanu klinicznego pacjenta.¹⁰

Zwiększona śmiertelność u osób w podeszłym wieku z demencją

Wyniki badań klinicznych wskazują, że u osób w podeszłym wieku, u których występuje otępienie, a równocześnie otrzymują leki przeciwpsychotyczne, występuje niewielkie zwiększenie ryzyka śmierci w porównaniu do grupy kontrolnej osób nieleczonych. Należy podkreślić, że brak jest wystarczających danych pozwalających precyzyjnie określić wielkość tego ryzyka, a mechanizm jego powstawania nie jest znany. Sulpirydu nie stosuje się w leczeniu zaburzeń związanych z otępieniem.¹¹

Objawy odstawienia

Po przerwaniu podawania produktów przeciwpsychotycznych opisywano występowanie ostrych objawów odstawienia, takich jak:¹²

• nudności
• wymioty
• wzmożone pocenie się
• bezsenność

W takich przypadkach może dochodzić również do nawrotów choroby i wystąpienia ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia, dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sulpirydu przed zaprzestaniem jego stosowania, co znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia tych objawów.¹³

Padaczka i próg drgawkowy

Neuroleptyki, w tym sulpiryd, mogą obniżać próg drgawkowy. Po zastosowaniu sulpirydu odnotowano przypadki wystąpienia drgawek nawet u pacjentów, u których nie występowały one wcześniej. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z:¹⁴

• niestabilną padaczką
• napadami padaczkowymi w wywiadzie

U pacjentów z padaczką wymagających jednoczesnego stosowania sulpirydu nie należy zmieniać dawkowania leków przeciwpadaczkowych. Leczenie sulpirydem w tej grupie pacjentów powinno być wnikliwie monitorowane ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego.¹⁵

Niewydolność nerek

Ponieważ nerki stanowią główną drogę eliminacji sulpirydu, podczas stosowania tego leku należy zastosować środki ostrożności zazwyczaj stosowane w przypadku niewydolności nerek. Dawkowanie sulpirydu należy odpowiednio dostosować do stopnia wydolności nerek.¹⁶

Wydłużenie odcinka QT

Sulpiryd może powodować wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG. Takie działanie zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich niemiarowości komorowych, takich jak torsade de pointes. Ryzyko to jest zwiększane przez:¹⁷

• uprzednio występującą bradykardię
• hipokaliemię
• wrodzone lub nabyte wydłużenie odcinka QT

Przed rozpoczęciem podawania sulpirydu i zależnie od stanu klinicznego pacjenta zaleca się monitorowanie czynników, które mogą predysponować do występowania tego rodzaju zaburzeń rytmu:¹⁸

• bradykardii (poniżej 55 uderzeń serca na minutę)
• hipokaliemii (którą należy wyrównać)
• wrodzonego wydłużenia odcinka QT
• stosowania leków, w przypadku których może wystąpić bradykardia, hipokalemia, zmniejszenie przewodnictwa wewnątrzsercowego, albo wydłużenie odcinka QT

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania sulpirydu u pacjentów, u których występują wymienione powyżej czynniki oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe predysponujące do wydłużenia odcinka QT.¹⁹

Zakrzepy żylne

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki występowania zakrzepów żylnych. U pacjentów otrzymujących produkty przeciwpsychotyczne często występują wrodzone czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy żył. Przed rozpoczęciem leczenia powinny zostać zidentyfikowane wszystkie czynniki ryzyka sprzyjające rozwojowi choroby w celu podjęcia działań zapobiegawczych.²⁰

Ryzyko udaru

Podczas randomizowanych badań klinicznych z użyciem placebo, prowadzonych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku, u których występowała demencja, leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, obserwowano 3-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka. Nie można wykluczyć zwiększenia takiego ryzyka związanego ze stosowaniem innych produktów przeciwpsychotycznych, w tym sulpirydu, u innych populacji pacjentów. Sulpiryd należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem udaru.²¹

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy unikać jednoczesnego stosowania sulpirydu z innymi neuroleptykami ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.²²

Podczas stosowania sulpirydu należy unikać spożywania napojów alkoholowych, jak również przyjmowania leków zawierających alkohol, ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych, szczególnie sedacji.²³

Należy pamiętać, że sulpiryd nie wykazuje działania przeciwcholinergicznego, co jest istotną informacją przy doborze terapii dla pacjentów z chorobami współistniejącymi.²⁴

Nietolerancja laktozy

Produkt leczniczy Sulpiryd Hasco zawiera laktozę jednowodną:

• Sulpiryd Hasco 50 mg – 20 mg laktozy w tabletce
• Sulpiryd Hasco 100 mg – 40 mg laktozy w tabletce
• Sulpiryd Hasco 200 mg – 80 mg laktozy w tabletce

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁵²⁶