Skład i postać leku
Sugammadex Zentiva 100 mg/ml

Skład leku Sugammadex Zentiva

Sugammadex Zentiva jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 100 mg/ml. Substancją czynną leku jest sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 100 mg sugammadeksu w każdym mililitrze roztworu. Lek występuje w dwóch wielkościach fiolek: 2 ml zawierającej 200 mg sugammadeksu oraz 5 ml zawierającej 500 mg sugammadeksu.¹

Substancje pomocnicze

Skład leku uzupełniają następujące substancje pomocnicze:

• Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)
• Kwas solny (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

²

Należy zwrócić uwagę, że każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera do 9,7 mg/mL sodu, co ma istotne znaczenie kliniczne dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.³

Postać farmaceutyczna leku

Sugammadex Zentiva jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Roztwór charakteryzuje się przezroczystym wyglądem, od bezbarwnego do lekko żółtobrązowego, i jest praktycznie wolny od cząstek stałych. Parametry fizykochemiczne obejmują pH w zakresie od 7 do 8 oraz osmolarność od 300 do 500 mOsm/kg.⁴

Forma podania i sposób użycia

Produkt leczniczy Sugammadex Zentiva jest przeznaczony do podawania dożylnego. Lek należy wprowadzać do linii dożylnej trwającego wlewu. Kompatybilny jest z następującymi roztworami dożylnymi:

• chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%)
• glukoza 50 mg/mL (5%)
• chlorek sodu 4,5 mg/mL (0,45%) i glukoza 25 mg/mL (2,5%)
• roztwór mleczanu Ringera
• roztwór Ringera
• glukoza 50 mg/mL (5%) w chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%)

⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Podczas podawania Sugammadex Zentiva należy pamiętać o niezgodnościach farmaceutycznych. Leku nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych powyżej kompatybilnych roztworów. Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że zaobserwowano niezgodności fizyczne dla werapamilu, ondansetronu i ranitydyny.⁶

Linia infuzyjna powinna być odpowiednio przepłukana (np. 0,9% roztworem chlorku sodu) pomiędzy podawaniem produktu leczniczego Sugammadex Zentiva i innych produktów leczniczych, aby uniknąć niezgodności farmaceutycznych.⁷

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej Sugammadex Zentiva może wymagać dodatkowego przygotowania przed podaniem. U tych pacjentów produkt można rozcieńczyć, stosując chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%), do stężenia 10 mg/mL.⁸

Trwałość i warunki przechowywania

Okres ważności nieotworzonego leku Sugammadex Zentiva wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu wykazano chemiczną oraz fizyczną stabilność leku przez okres 48 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C.⁹

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie jest możliwe natychmiastowe użycie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Zaleca się, aby czas przechowywania nie przekraczał 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.¹⁰

Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków dotyczących temperatury przechowywania. Fiolki należy jednak przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.¹¹

Dostępne opakowania

Sugammadex Zentiva jest dostępny w następujących opakowaniach:

• 10 fiolek po 2 mL roztworu (każda zawierająca 200 mg substancji czynnej)
• 10 fiolek po 5 mL roztworu (każda zawierająca 500 mg substancji czynnej)

¹²

Fiolki wykonane są z bezbarwnego szkła typu I i zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem z kolorowym zamknięciem typu „flip-top”. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.¹³

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁴

Utylizacja leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁵