Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna produktu leczniczego Sugammadex Sandoz

Sugammadex Sandoz jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 100 mg/ml. Produkt ma postać przejrzystego, bezbarwnego do lekko żółtobrązowego roztworu, praktycznie pozbawionego cząstek stałych. Charakteryzuje się parametrami fizykochemicznymi: pH w zakresie od 7,0 do 8,0 oraz osmolalnością od 300 do 500 mOsm/kg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest sugammadeks w postaci soli sodowej. Każdy mililitr roztworu zawiera sól sodową sugammadeksu w ilości odpowiadającej 100 mg sugammadeksu.²

Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach fiolek:

• Fiolka 2 ml zawierająca sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 200 mg sugammadeksu³
• Fiolka 5 ml zawierająca sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 500 mg sugammadeksu⁴

Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera do 9,7 mg/ml sodu, co może mieć znaczenie u pacjentów ze schorzeniami wymagającymi kontroli spożycia sodu.⁵

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, Sugammadex Sandoz zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Kwas solny, stężony (używany do ustalenia pH roztworu)⁶
• Sodu wodorotlenek (używany do ustalenia pH roztworu)⁷
• Woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik)⁸

Opakowanie, przechowywanie i okres ważności

Rodzaj i zawartość opakowania

Sugammadex Sandoz jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, zabezpieczonych korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu flip-off.⁹

Produkt leczniczy dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

• 10 fiolek po 2 ml¹⁰
• 1 lub 10 fiolek po 5 ml¹¹

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Warunki przechowywania

Podczas przechowywania produktu Sugammadex Sandoz należy przestrzegać następujących zaleceń:

• Nie zamrażać produktu¹³
• Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem¹⁴

Okres ważności i stabilność roztworu

Okres ważności produktu wynosi 3 lata.¹⁵

Po pierwszym otwarciu fiolki stabilność roztworu zależy od warunków przechowywania:

• Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność gotowego do użycia roztworu przez 96 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C bez dostępu światła¹⁶
• Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność gotowego do użycia roztworu przez 96 godzin w temperaturze od 20°C do 25°C z dostępem światła, gdy roztwór pobrano za pomocą igły lub kolca¹⁷

W przypadku roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach z polipropylenu:

• Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 96 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C bez dostępu światła¹⁸
• Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 96 godzin w temperaturze od 20°C do 25°C z dostępem światła¹⁹

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie natychmiast zużyty, za okres i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Prawidłowo, okres ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.²⁰

Po rozcieńczeniu produkt wykazuje stabilność fizyko-chemiczną przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po rozcieńczeniu. W przypadku, gdy nie zostanie natychmiast zużyty, roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczono go w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.²¹

Sposób przygotowania i podania produktu

Zgodność z roztworami infuzyjnymi

Sugammadex Sandoz można podawać przez linię dożylną trwającego wlewu, stosując następujące roztwory dożylne:

• chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%)²²
• glukoza 50 mg/ml (5%)²³
• chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%) i glukoza 25 mg/ml (2,5%)²⁴
• roztwór mleczanu Ringera²⁵
• roztwór Ringera²⁶
• glukoza 50 mg/ml (5%) w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)²⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Istnieją udokumentowane niezgodności farmaceutyczne dla produktu Sugammadex Sandoz. Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych wymienionych w punkcie dotyczącym roztworów infuzyjnych.²⁸

Wykazano fizyczną niezgodność z następującymi lekami:

• werapamil²⁹
• ondansetron³⁰
• ranitydyna³¹

Sposób podawania

Podczas podawania produktu Sugammadex Sandoz razem z innymi lekami przez tę samą linię infuzyjną, linia powinna być odpowiednio przepłukana (np. 0,9% roztworem chlorku sodu) pomiędzy podawaniem produktu leczniczego Sugammadex Sandoz i innych produktów leczniczych.³²

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku pacjentów pediatrycznych, Sugammadex Sandoz można rozcieńczyć, stosując chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), do stężenia 10 mg/ml.³³

Usuwanie produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.³⁴