Skład i postać leku
Sufentanil Kalceks 5 mcg/ml

Sufentanil Kalceks jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań/infuzji w dwóch stężeniach: 5 mikrogramów/mL oraz 50 mikrogramów/mL, z różnymi objętościami ampułek (1-20 mL), co pozwala na precyzyjne dawkowanie od 5 do 1000 mikrogramów sufentanylu. Roztwór charakteryzuje się pH 3,5-6,0 oraz osmolalnością 270-310 mOsm/kg, a każdy mililitr zawiera 3,54 mg sodu, co jest istotne przy monitorowaniu bilansu elektrolitowego pacjenta. Produkt jest klarowny, bezbarwny i wolny od cząstek, konfekcjonowany w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I z jednym punktem przełamania. Po otwarciu ampułki lek należy zużyć natychmiast, a po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną do 72 godzin w temperaturze 20-25°C lub 2-8°C, jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe użycie lub przechowywanie nie dłużej niż 24 godziny w warunkach aseptycznych.

Pobierz ChPL PDF Sufentanil Kalceks – Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji – 5 mcg/ml
  1. Skład leku Sufentanil Kalceks
    1. Zawartość substancji czynnej
    2. Substancje pomocnicze
  2. Postać farmaceutyczna leku
  3. Opakowanie i przechowywanie
    1. Dostępne wielkości opakowań
    2. Warunki przechowywania
  4. Przygotowanie i podawanie leku
    1. Możliwości rozcieńczania
    2. Niezgodności farmaceutyczne
    3. Usuwanie niewykorzystanego leku
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból podczas porodu
  2. ból podczas porodu przez pochwę
  3. ból pooperacyjny po cesarskim cięciu
  4. ból pooperacyjny po zabiegach chirurgicznych na klatce piersiowej
  5. ból pooperacyjny po zabiegach chirurgii ogólnej
  6. ból pooperacyjny po zabiegach ortopedycznych
  7. znieczulenie ogólne
Substancja czynna
  1. sufentanyl
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki znieczulające
  3. opioidy

Skład leku Sufentanil Kalceks

Sufentanil Kalceks jest dostępny w dwóch stężeniach: 5 mikrogramów/mL oraz 50 mikrogramów/mL, w postaci roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Lek zawiera substancję czynną sufentanyl w postaci sufentanylu cytrynianu. Zawartość substancji czynnej różni się w zależności od objętości i stężenia produktu.1

Zawartość substancji czynnej

Stężenie Objętość Zawartość sufentanylu
5 mikrogramów/mL 1 mL 5 mikrogramów
5 mikrogramów/mL 2 mL 10 mikrogramów
5 mikrogramów/mL 10 mL 50 mikrogramów
50 mikrogramów/mL 1 mL 50 mikrogramów
50 mikrogramów/mL 5 mL 250 mikrogramów
50 mikrogramów/mL 10 mL 500 mikrogramów
50 mikrogramów/mL 20 mL 1000 mikrogramów

Istotną informacją dla personelu medycznego jest obecność substancji pomocniczej o znanym działaniu – każdy mL roztworu zawiera 3,54 mg sodu.2

Substancje pomocnicze

Pełen wykaz substancji pomocniczych obejmuje:3

  • Sodu chlorek – substancja zapewniająca odpowiednią osmolalność roztworu
  • Kwas cytrynowy jednowodny – wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH
  • Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna leku

Sufentanil Kalceks jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Produkt charakteryzuje się klarownym, bezbarwnym wyglądem, wolnym od widocznych cząstek. Parametry fizykochemiczne roztworu to pH w zakresie 3,5-6,0 oraz osmolalność 270-310 mOsm/kg.4

Opakowanie i przechowywanie

Sufentanil Kalceks jest konfekcjonowany w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I z jednym punktem przełamania (ang. one point cut). Ampułki dostępne są w różnych pojemnościach: 2 mL, 5 mL, 10 mL lub 20 mL, w zależności od stężenia i wielkości opakowania.5

Dostępne wielkości opakowań

Dla stężenia 5 mikrogramów/mL:6

  • 5 lub 10 ampułek po 2 mL
  • 5 lub 10 ampułek po 10 mL

Dla stężenia 50 mikrogramów/mL:7

  • 5 lub 10 ampułek po 5 mL
  • 5 lub 10 ampułek po 10 mL
  • 5 lub 10 ampułek po 20 mL

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.8

Warunki przechowywania

Dla produktu Sufentanil Kalceks nie istnieją specjalne zalecenia dotyczące przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 2 lata.9

Po otwarciu ampułki produkt leczniczy powinien zostać natychmiast zużyty. Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas użycia przez 72 godziny w temperaturze 20-25°C i w 2-8°C.10

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik i zwykle nie powinien on być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.11

Przygotowanie i podawanie leku

Sufentanil Kalceks jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić wszystkie niewykorzystane pozostałości roztworu.12

Przed użyciem produkt leczniczy należy obejrzeć. Nie należy go używać, jeśli widoczne są oznaki zepsucia, takie jak cząstki stałe czy przebarwienia.13

Możliwości rozcieńczania

Sufentanil Kalceks może być rozcieńczony z następującymi płynami:14

  • 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
  • 50 mg/mL (5%) roztwór glukozy do wstrzykiwań
  • roztwór Ringera
  • roztwór Ringera z mleczanami

Do podania nadtwardówkowego produkt leczniczy można mieszać z roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) i (lub) roztworem bupiwakainy.15

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu Sufentanil Kalceks z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie dotyczącym możliwości rozcieńczania.16

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.17

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl