Działania niepożądane sufentanylu – charakterystyka kliniczna

Sufentanyl jako silny opioidowy lek przeciwbólowy stosowany w anestezjologii wykazuje szereg działań niepożądanych, które powinny być dokładnie monitorowane przez personel medyczny. Bezpieczeństwo stosowania sufentanylu zostało ocenione w ramach 6 badań klinicznych z udziałem 650 pacjentów. W badaniach tych 78 pacjentów otrzymywało sufentanyl dożylnie podczas poważnych zabiegów kardiochirurgicznych, natomiast 572 pacjentów otrzymywało lek drogą nadtwardówkową jako środek przeciwbólowy po zabiegu lub jako uzupełniający lek przeciwbólowy podczas porodu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Na podstawie danych z badań klinicznych ustalono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi z częstością ≥5%) są: nadmierne uspokojenie (19,5%), świąd (15,2%), nudności (9,8%) oraz wymioty (5,7%). Działania te są charakterystyczne dla leków opioidowych i wymagają odpowiedniego postępowania klinicznego.²

Działania niepożądane dotyczące układu oddechowego

Szczególnie istotne z klinicznego punktu widzenia są działania niepożądane związane z układem oddechowym. Wśród nich mogą wystąpić: sinica u noworodków (często), skurcz oskrzeli, hipowentylacja, dysfonia, kaszel, czkawka oraz zaburzenia oddychania (niezbyt często). Z częstością nieznaną raportowano również poważne powikłania oddechowe takie jak: zatrzymanie akcji oddechowej, bezdech, depresja oddechowa, obrzęk płuc oraz skurcz krtani. Ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, pacjenci otrzymujący sufentanyl powinni być pod ścisłym nadzorem medycznym, z możliwością zastosowania wspomagania oddychania.³

Działania niepożądane dotyczące układu krążenia

Sufentanyl może powodować zaburzenia czynności układu krążenia, takie jak: tachykardia (często), blok przedsionkowo-komorowy, sinica, bradykardia, arytmia, nieprawidłowości w zapisie EKG oraz asystolia (niezbyt często). Z częstością nieznaną raportowano również zatrzymanie akcji serca. Dodatkowo obserwowano zaburzenia naczyniowe, w tym nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze oraz bladość (często), a także wstrząsk (częstość nieznana).⁴

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego najczęściej występuje nadmierne uspokojenie (bardzo często). Często obserwowano drgawki u niemowląt, zawroty głowy i ból głowy. Niezbyt często raportowano: śródoperacyjne ruchy mięśni, ataksję, dyskinezę u noworodków, dystonię, hiperrefleksję, zwiększone napięcie mięśniowe, hipokinezę u noworodków oraz senność. Z częstością nieznaną występują: ruchy toniczno-kloniczne (mimowolne skurcze mięśni), euforia, zawroty głowy, śpiączka oraz drgawki.⁵

Reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania sufentanylu może dojść do reakcji nadwrażliwości (niezbyt często). Szczególnie niebezpieczne są powikłania o nieznanej częstości występowania, takie jak: wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna oraz reakcja rzekomoanafilaktyczna. Wśród objawów skórnych związanych z nadwrażliwością mogą pojawić się: alergiczne zapalenie skóry, nadmierna potliwość, wysypka, wysypka niemowlęca, suchość skóry (niezbyt często) oraz rumień (częstość nieznana).⁶

Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego

W zakresie układu pokarmowego często występują wymioty i nudności, które są typowymi działaniami niepożądanymi opioidów. Te objawy mogą wymagać zastosowania odpowiedniego leczenia przeciwwymiotnego.⁷

Działania niepożądane dotyczące układu moczowego

W zakresie układu moczowego często obserwuje się zatrzymanie moczu oraz nietrzymanie moczu. Te zaburzenia mogą wymagać szczególnej uwagi u pacjentów z już istniejącymi problemami urologicznymi.⁸

Działania niepożądane dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego

W obrębie układu mięśniowo-szkieletowego często obserwuje się drgania mięśni. Niezbyt często występują: ból pleców, hipotonia niemowlęca oraz sztywność mięśni (w tym sztywność ścian klatki piersiowej). Z częstością nieznaną raportowano skurcze mięśni.⁹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Należy zaznaczyć, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są przewidywane jako takie same, jak u dorosłych. Jednak szczególną uwagę należy zwrócić na działania specyficzne dla populacji pediatrycznej, takie jak: drgawki u niemowląt, dyskineza u noworodków, hipokineza u noworodków, sinica u noworodków, hipotonia niemowlęca oraz wysypka niemowlęca.¹⁰

Szczegółowa tabela działań niepożądanych sufentanylu

Poniższa tabela przedstawia pełen zakres działań niepożądanych związanych ze stosowaniem sufentanylu, które zgłaszano zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Sufentanil Kalceks" data-section="Działania niepożądane" title="W tabeli poniżej (Tabela 1) przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem sufentanylu, w tym te wymienione powyżej, które zgłaszano w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego sufentanyl do obrotu. Zastosowano następującą konwencję dotyczącą częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (11

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Wśród wszystkich działań niepożądanych sufentanylu, szczególną uwagę należy zwrócić na te, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta. Należą do nich:¹²

• Depresja oddechowa – może prowadzić do bezdechu i zatrzymania akcji oddechowej
• Zaburzenia rytmu serca – bradykardia, tachykardia, arytmie, zatrzymanie akcji serca
• Wstrząs – zarówno jako skutek zaburzeń hemodynamicznych, jak i w mechanizmie anafilaktycznym
• Reakcje anafilaktyczne – wstrząs anafilaktyczny, reakcje rzekomoanafilaktyczne
• Zaburzenia neurologiczne – drgawki, śpiączka

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na potencjalnie poważne działania niepożądane, pacjenci otrzymujący sufentanyl powinni być ściśle monitorowani. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania sufentanylu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży oczekuje się podobnego profilu działań niepożądanych jak u dorosłych, jednak szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane charakterystyczne dla populacji pediatrycznej, takie jak drgawki u niemowląt, dyskineza u noworodków oraz hipotonia niemowlęca. Monitorowanie pediatrycznych pacjentów powinno być szczególnie dokładne ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia zaburzeń oddychania.¹⁴