Działania niepożądane
Solpadeine 500 mg + 8 mg + 30 mg

Działania niepożądane produktu leczniczego Solpadeine

Produkt leczniczy Solpadeine (500 mg + 8 mg + 30 mg) w postaci kapsułek zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, fosforan kodeiny oraz kofeinę, których stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia określonych działań niepożądanych. Działania te zostały zidentyfikowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy podkreślić, że działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zostały zaobserwowane na małej populacji pacjentów. ¹

Klasyfikacja częstości występowania

W opisie działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania:

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10000 do <1/1000 (od 1 przypadku na 10000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10000 (mniej niż 1 przypadek na 10000 pacjentów)
• Nieznana: częstość niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych

²

Działania niepożądane poszczególnych składników

Paracetamol – działania niepożądane

Paracetamol może wywoływać działania niepożądane dotyczące różnych układów i narządów. Częstość poniższych działań niepożądanych określono jako bardzo rzadkie na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. ³

Do najważniejszych działań niepożądanych paracetamolu należą:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: trombocytopenia (bardzo rzadko)
• Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja (bardzo rzadko), alergie bez obrzęku naczynioruchowego (rzadko)
• Zaburzenia układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne NLPZ (bardzo rzadko)
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia czynności wątroby (bardzo rzadko)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości skórnej, w tym wysypki skórne, świąd, pocenie, plamica, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (bardzo rzadko)
• Poważne reakcje skórne: toksyczna nekroliza naskórka, zapalenie skóry indukowane lekami, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (bardzo rzadko)
• Zaburzenia czynności nerek i układu moczowego: sterylny ropomocz (mętny mocz) (bardzo rzadko)

⁴

Kofeina – działania niepożądane

Kofeina zawarta w produkcie Solpadeine może powodować:

• Zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego (częstość nieznana)

⁵

Warto zaznaczyć, że łączne stosowanie kofeiny zawartej w produkcie Solpadeine z kofeiną przyjmowaną w diecie może nasilać potencjalne działania niepożądane związane z tą substancją, takie jak: bezsenność, niepokój, lęk, rozdrażnienie, bóle głowy, zaburzenia żołądka i jelit oraz kołatanie serca. ⁶

Kodeina – działania niepożądane

Działania niepożądane kodeiny są zależne od dawki oraz indywidualnego metabolizmu pacjenta. ⁷ Do najważniejszych należą:

• Zaburzenia psychiczne: w przypadku przedłużonego stosowania kodeiny w wyższych dawkach może wystąpić uzależnienie od leku (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, nasilenie bólu głowy w przypadku przedłużonego stosowania, senność (częstość nieznana)
• Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, nudności, wymioty, niestrawność, uczucie suchości w jamie ustnej, ostre zapalenie trzustki u pacjentów po cholecystektomii w wywiadzie (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, potliwość (częstość nieznana)
• Zaburzenia czynności nerek i układu moczowego: trudności w oddawaniu moczu (częstość nieznana)

⁸

Tabela działań niepożądanych produktu Solpadeine

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. ⁹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

¹⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ¹¹