Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Solpadeine 500 mg + 8 mg + 30 mg

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa produktu leczniczego Solpadeine, zawierającego 500 mg paracetamolu, 8 mg fosforanu kodeiny oraz 30 mg kofeiny w jednej kapsułce, opierają się na licznych badaniach nieklinicznych poszczególnych substancji czynnych. Analiza literatury naukowej nie wykazała istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, które nie zostałyby już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Oznacza to, że wszystkie kluczowe dane przedkliniczne mające znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania Solpadeine zostały odpowiednio przedstawione w dokumentacji produktu, co potwierdza brak nowych zagrożeń wynikających z tych badań.

Pobierz ChPL PDF Solpadeine – Kapsułki – 500 mg + 8 mg + 30 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Solpadeine
    1. Dane przedkliniczne dotyczące poszczególnych składników
    2. Ocena ryzyka na podstawie badań przedklinicznych
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból gardła
  2. ból głowy
  3. ból reumatyczny
  4. ból zęba
  5. bolesne miesiączkowanie
  6. gorączka
  7. migrena
  8. nerwoból
  9. objaw grypy i przeziębienia
  10. ostry ból o umiarkowanym nasileniu
Substancja czynna
  1. kodeina
  2. kofeina
  3. paracetamol
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwgorączkowe
  3. leki zawierające kofeinę
  4. leki zawierające opioidy
  5. leki złożone

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Solpadeine

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Solpadeine (500 mg paracetamolu + 8 mg fosforanu kodeiny + 30 mg kofeiny) pochodzą z szeregu badań nieklinicznych przeprowadzonych dla poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład preparatu. Badania przedkliniczne stanowią istotny element oceny bezpieczeństwa przed wprowadzeniem leku do badań klinicznych i ostatecznie do praktyki klinicznej.1

Dane przedkliniczne dotyczące poszczególnych składników

Na podstawie analizy dostępnego piśmiennictwa naukowego dotyczącego danych przedklinicznych dla paracetamolu, kofeiny i kodeiny nie zidentyfikowano istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, które nie zostałyby już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego Solpadeine. Oznacza to, że wszystkie istotne dane z badań nieklinicznych, które mają znaczenie w kontekście zalecanego dawkowania oraz stosowania leku Solpadeine, zostały już odpowiednio uwzględnione w pozostałych punktach dokumentacji produktu.2

Ocena ryzyka na podstawie badań przedklinicznych

W kontekście bezpieczeństwa przedklinicznego dla produktu Solpadeine, zawierającego 500 mg paracetamolu, 8 mg fosforanu kodeiny i 30 mg kofeiny w jednej kapsułce, nie zidentyfikowano dodatkowych zagrożeń, które wymagałyby szczególnego omówienia w tej sekcji. Profil bezpieczeństwa poszczególnych substancji czynnych został szczegółowo scharakteryzowany w toku wieloletnich badań i jest dobrze poznany w kontekście stosowania klinicznego przy zachowaniu zalecanych dawek terapeutycznych.3

Należy podkreślić, że ocena bezpieczeństwa przedklinicznego dla produktu złożonego, jakim jest Solpadeine, opiera się na danych dla poszczególnych składników aktywnych i ich znanych interakcji. W przypadku tego leku, dane przedkliniczne nie wskazują na istnienie dodatkowych zagrożeń wynikających z połączenia tych trzech substancji czynnych w jednym preparacie przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami dawkowania.4

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl