Specjalne ostrzeżenia
Sitagliptin Reddy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Sitagliptin Reddy

Stosowanie sytagliptyny wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zaleceń związanych ze stosowaniem tego leku.¹

Ograniczenia stosowania

Sytagliptyna nie powinna być stosowana w następujących przypadkach:

• U pacjentów z cukrzycą typu 1 – lek jest przeznaczony wyłącznie do leczenia cukrzycy typu 2
• W leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy – stan ten wymaga innych metod terapeutycznych

²

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, do których należy sytagliptyna, wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:³

• Charakterystyczne objawy: pacjenci powinni zostać poinformowani o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki, jakim jest uporczywy, silny ból brzucha. Wczesne rozpoznanie objawów przez pacjenta może przyczynić się do szybszej interwencji medycznej.
• Postępowanie w przypadku podejrzenia: jeżeli istnieje podejrzenie zapalenia trzustki, należy natychmiast odstawić sytagliptynę oraz inne potencjalnie przyczyniające się do tego stanu produkty lecznicze.
• Ustępowanie objawów: po odstawieniu sytagliptyny (z leczeniem wspomagającym lub bez) zaobserwowano ustąpienie zapalenia trzustki w większości przypadków.
• Poważne powikłania: odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, w niektórych przypadkach zakończone zgonem.
• Postępowanie po potwierdzeniu: w przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać leczenia sytagliptyną.
• Grupa ryzyka: należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.

⁴

Hipoglikemia w stosowaniu skojarzonym z innymi lekami przeciwhiperglikemicznymi

Ryzyko wystąpienia hipoglikemii zależy od rodzaju leczenia skojarzonego stosowanego z sytagliptyną:⁵

• Niskie ryzyko: w monoterapii sytagliptyną oraz w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które nie są znane z wywoływania hipoglikemii (np. metformina i/lub agonista receptora PPARγ), częstość występowania hipoglikemii była podobna jak w grupie placebo.
• Zwiększone ryzyko: hipoglikemia występowała częściej podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną lub z pochodnymi sulfonylomocznika.
• Zalecenia: w przypadku stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną należy rozważyć zmniejszenie dawki tych leków w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii.

⁶

Zaburzenia czynności nerek

Sytagliptyna jest wydalana przez nerki, co powoduje konieczność dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:⁷

• Dostosowanie dawki: u pacjentów z GFR < 45 ml/min oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających hemodializy lub dializy otrzewnowej zaleca się zmniejszenie dawki sytagliptyny.
• Cel modyfikacji dawki: dostosowanie dawki ma na celu uzyskanie w osoczu stężenia sytagliptyny zbliżonego do tego, jakie obserwuje się u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
• Leczenie skojarzone: przed zastosowaniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym, należy dokładnie sprawdzić warunki stosowania tego produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ może być wymagane dostosowanie dawki również dla leku towarzyszącego.

⁸

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych sytagliptyną. Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty:⁹

• Typy reakcji: obserwowane reakcje nadwrażliwości obejmowały anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy oraz złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona.
• Czas wystąpienia: początek tych reakcji najczęściej występował w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w niektórych przypadkach nawet po pierwszej dawce leku.
• Postępowanie: w przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie sytagliptyny, przeprowadzić diagnostykę w kierunku innych możliwych przyczyn objawów oraz wdrożyć alternatywną metodę leczenia cukrzycy.

¹⁰

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów DPP-4, w tym sytagliptyny, zgłaszano przypadki występowania pemfigoidu pęcherzowego u pacjentów stosujących te leki.¹¹

Pemfigoid pęcherzowy jest autoimmunologiczną chorobą skóry charakteryzującą się powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych. W przypadku podejrzenia wystąpienia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie sytagliptyny i skierować pacjenta do specjalisty dermatologa w celu potwierdzenia diagnozy i wdrożenia odpowiedniego leczenia.¹²

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Sitagliptin Reddy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek ten można uznać za „wolny od sodu”. Ta informacja jest istotna dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.¹³

Dawkowanie i postać leku

Sitagliptin Reddy dostępny jest w trzech różnych dawkach w postaci tabletek powlekanych:¹⁴

¹⁵

Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada odpowiednio 25 mg, 50 mg lub 100 mg sytagliptyny.¹⁶