Skład produktu leczniczego Sitagliptin Reddy

Produkt leczniczy Sitagliptin Reddy dostępny jest w trzech dawkach: 25 mg, 50 mg oraz 100 mg, występujący w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera substancję czynną w postaci sytagliptyny chlorowodorku jednowodnego, co odpowiada odpowiednio 25 mg, 50 mg lub 100 mg sytagliptyny.¹

Substancje pomocnicze

Tabletki Sitagliptin Reddy zawierają dwa główne komponenty – rdzeń tabletki oraz otoczkę. W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Celuloza mikrokrystaliczna PH 101 – substancja wypełniająca, poprawiająca zwartość tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Powidon K-30 – środek wiążący, zapewniający odpowiednią spójność masy tabletkowej
• Wapnia wodorofosforan – substancja wypełniająca, stabilizująca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń podczas procesu tabletkowania

Otoczka tabletek zawiera:³

• Alkohol poliwinylowy – tworzywo powłokotwórcze
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik
• Makrogol 3350 – plastyfikator, nadający elastyczność otoczce
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik, występujący tylko w tabletkach 100 mg
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik, występujący tylko w tabletkach 50 mg i 100 mg

Postać farmaceutyczna i identyfikacja wizualna

Sitagliptin Reddy występuje w postaci tabletek powlekanych, których wygląd różni się w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację:⁴

Informacje o pakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Sitagliptin Reddy dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań blistrowych:⁵

• Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC//Aluminium – opakowania zawierające 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku
• Blistry z folii PVC/Aclar//Aluminium – opakowania zawierające 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Sitagliptin Reddy wynosi 2 lata od daty produkcji.⁷ Dla tego produktu leczniczego nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.⁸

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Sitagliptin Reddy nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych.¹⁰