Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sitagliptin Reddy 25 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

W przypadku przepisywania produktu leczniczego Sitagliptin Reddy kobietom w wieku rozrodczym, planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią, lekarz powinien dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią oraz przekazać pacjentce pełne informacje dotyczące wpływu leku na płodność, ciążę i laktację. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane, które powinny zostać omówione z pacjentką.¹

Stosowanie w ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży. Dostępne badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ sytagliptyny stosowanej w dużych dawkach na proces reprodukcji. Jednak potencjalne zagrożenie dla człowieka nie zostało jednoznacznie określone.²

Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi, Sitagliptin Reddy (zawierający sytagliptynę w dawkach 25 mg, 50 mg lub 100 mg) nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Lekarz powinien wyraźnie podkreślić to ograniczenie podczas konsultacji z pacjentką.³

W przypadku pacjentek z cukrzycą planujących ciążę należy rozważyć alternatywne metody kontroli glikemii, o udowodnionym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. Jeśli pacjentka przyjmująca sytagliptynę zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza w celu modyfikacji terapii przeciwcukrzycowej.

Stosowanie podczas karmienia piersią

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że nie przeprowadzono badań określających, czy sytagliptyna przenika do mleka kobiecego. Dostępne dane pochodzą wyłącznie z badań na modelach zwierzęcych, które wykazały, że sytagliptyna przenika do mleka samic.⁴

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa dla karmionego dziecka, sytagliptyny nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Lekarz powinien jasno zakomunikować pacjentce, że podczas leczenia produktem Sitagliptin Reddy nie zaleca się karmienia piersią.⁵

Jeśli karmienie piersią jest istotne dla pacjentki, należy rozważyć alternatywne metody leczenia cukrzycy o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji.

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w badaniach na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano negatywnego wpływu sytagliptyny na płodność zarówno u samców, jak i samic.⁶

Należy jednak podkreślić, że brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi. W związku z tym nie można jednoznacznie wykluczyć potencjalnego ryzyka dla płodności podczas stosowania produktu Sitagliptin Reddy.⁷

Zalecenia dla lekarzy

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, lekarz powinien:

• Przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący planów prokreacyjnych pacjentki
• Poinformować o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny w okresie ciąży
• Wyjaśnić, że lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią
• Omówić alternatywne metody leczenia cukrzycy, gdy pacjentka planuje ciążę lub karmienie piersią
• Zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia sytagliptyną, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym
• Poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży podczas terapii

Powyższe zalecenia wynikają z ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny w okresie ciąży i karmienia piersią oraz braku danych odnośnie wpływu na płodność u ludzi. Decyzja o zastosowaniu produktu Sitagliptin Reddy u kobiet w wieku rozrodczym powinna być podejmowana po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka.