Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie sytagliptyny wymaga uwzględnienia szeregu istotnych kwestii klinicznych związanych z bezpieczeństwem terapii. Przedstawione poniżej zalecenia dotyczą szczegółowych środków ostrożności oraz postępowania w sytuacjach zagrożenia podczas leczenia pacjentów tym lekiem.¹

Ograniczenia stosowania

Sytagliptyna nie powinna być stosowana u pacjentów z cukrzycą typu 1. Lek ten nie jest również wskazany w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy. Należy bezwzględnie przestrzegać tych przeciwwskazań w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.²

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, w tym sytagliptyny, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Jest to istotne powikłanie, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Pacjenta należy szczegółowo poinformować o charakterystycznym objawach ostrego zapalenia trzustki, którym jest uporczywy, silny ból brzucha.³

Doświadczenia kliniczne wskazują, że po odstawieniu sytagliptyny (z leczeniem wspomagającym lub bez) zaobserwowano ustąpienie zapalenia trzustki. Należy jednak pamiętać, że odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki oraz zgonu w przebiegu tego powikłania.⁴

W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy zastosować następujące postępowanie:

• Natychmiast odstawić sytagliptynę
• Wstrzymać stosowanie innych potencjalnie budzących wątpliwości produktów leczniczych
• Przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w kierunku zapalenia trzustki
• W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia sytagliptyną

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie, którzy stanowią grupę podwyższonego ryzyka.⁵

Ryzyko hipoglikemii w terapii skojarzonej

Hipoglikemia jest istotnym powikłaniem farmakoterapii cukrzycy. Badania kliniczne wykazały, że w monoterapii sytagliptyną oraz w skojarzeniu z lekami, które same nie powodują hipoglikemii (np. metforminą i/lub agonistą receptora PPARγ), częstość występowania hipoglikemii była porównywalna z częstością obserwowaną podczas stosowania placebo.⁶

Natomiast podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną lub z pochodnymi sulfonylomocznika obserwowano zwiększone ryzyko hipoglikemii. W takich przypadkach należy rozważyć redukcję dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia epizodów hipoglikemii.⁷

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Sytagliptyna wydalana jest przez nerki, co ma istotne implikacje dla pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. U pacjentów z GFR < 45 ml/min, a także u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej, konieczna jest modyfikacja dawkowania.⁸

Zaleca się zmniejszenie dawki sytagliptyny w powyższych grupach pacjentów, aby uzyskać w osoczu stężenie zbliżone do tego, jakie stwierdza się u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Należy zapoznać się ze szczegółowymi wytycznymi dotyczącymi modyfikacji dawkowania w zależności od stopnia niewydolności nerek.⁹

Przed zastosowaniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy dokładnie sprawdzić warunki stosowania danego leku w tej grupie pacjentów. Niektóre leki przeciwcukrzycowe mogą być przeciwwskazane lub wymagać modyfikacji dawki w przypadku zaburzeń funkcji nerek.¹⁰

Reakcje nadwrażliwości

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych sytagliptyną. Reakcje te obejmują:¹¹

• Anafilaksję – nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej
• Obrzęk naczynioruchowy – charakteryzujący się nagłym, ograniczonym obrzękiem tkanek, mogący prowadzić do obrzęku dróg oddechowych
• Złuszczające choroby skóry, w tym groźny dla życia zespół Stevensa-Johnsona

Istotne jest, że początek tych reakcji występował zazwyczaj w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w niektórych przypadkach – już po podaniu pierwszej dawki leku.¹²

W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy:

1. Natychmiast przerwać stosowanie sytagliptyny
2. Zbadać inne możliwe przyczyny zaobserwowanego zdarzenia
3. Zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy

Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłoszenia wszelkich objawów, które mogą sugerować reakcję nadwrażliwości.¹³

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki pemfigoidu pęcherzowego u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sytagliptynę. Jest to autoimmunologiczne schorzenie skórne charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych.¹⁴

W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie sytagliptyny i skierować pacjenta do specjalisty (dermatologa) w celu postawienia właściwej diagnozy i wdrożenia odpowiedniego leczenia.¹⁵

Zawartość sodu

Sytagliptin Reddy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Informacja ta może być istotna dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁶