Wpływ sytagliptyny na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarzy

Stosowanie produktu leczniczego SITAGLIPTIN BIOTON w okresie ciąży

W przypadku produktu leczniczego SITAGLIPTIN BIOTON (50 mg, tabletki powlekane) brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sytagliptyny u kobiet w okresie ciąży. Dostępne dane opierają się głównie na wynikach badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych, które wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy zastosowaniu dużych dawek substancji czynnej. ¹

Należy podkreślić, że potencjalne zagrożenie dla organizmu ludzkiego związane ze stosowaniem sytagliptyny w okresie ciąży nie zostało dotychczas określone. Ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych, produkt leczniczy SITAGLIPTIN BIOTON jest przeciwwskazany w okresie ciąży. ²

Stosowanie produktu leczniczego SITAGLIPTIN BIOTON podczas karmienia piersią

Obecnie nie dysponujemy danymi potwierdzającymi czy sytagliptyna przenika do mleka kobiecego. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że substancja czynna przenika do mleka samic. ³

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa dla dziecka karmionego piersią, stosowanie produktu leczniczego SITAGLIPTIN BIOTON w okresie laktacji jest przeciwwskazane. W przypadku konieczności zastosowania terapii tym lekiem należy rozważyć przerwanie karmienia piersią. ⁴

Wpływ produktu leczniczego SITAGLIPTIN BIOTON na płodność

W badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano negatywnego wpływu sytagliptyny na płodność zarówno u samców, jak i samic. ⁵

Należy jednak zaznaczyć, że aktualnie nie dysponujemy danymi dotyczącymi potencjalnego wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi. ⁶

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Poinformować o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania SITAGLIPTIN BIOTON w okresie ciąży i karmienia piersią
• Podkreślić przeciwwskazanie do stosowania leku podczas ciąży i laktacji
• Zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii sytagliptyną
• W przypadku planowania ciąży omówić możliwość zmiany terapii na lek o udokumentowanym bezpieczeństwie stosowania w ciąży
• Poinstruować pacjentkę o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii sytagliptyną

Lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia dla kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, biorąc pod uwagę ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego SITAGLIPTIN BIOTON w tych grupach pacjentek. ⁷