Działania niepożądane
SITAGLIPTIN BIOTON 50 mg

Działania niepożądane leku SITAGLIPTIN BIOTON (sytagliptyna)

Poniższy artykuł przedstawia szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku SITAGLIPTIN BIOTON 50 mg (tabletki powlekane). Opracowanie zawiera kompleksowy przegląd profilu bezpieczeństwa sytagliptyny, z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych oraz ich charakterystyki klinicznej.¹

Profil bezpieczeństwa – podsumowanie

W trakcie stosowania sytagliptyny odnotowano szereg ciężkich działań niepożądanych, wśród których szczególną uwagę należy zwrócić na zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Warto podkreślić, że podczas terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika obserwowano hipoglikemię z częstością 4,7-13,8%, natomiast w przypadku jednoczesnego stosowania z insuliną – 9,6%.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

Działania niepożądane sytagliptyny zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością ich występowania według następującej konwencji:³

• Bardzo często: ≥1/10
• Często: ≥1/100 do <1/10
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
• Bardzo rzadko: <1/10 000
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Opis wybranych działań niepożądanych

Poza wymienionymi powyżej działaniami niepożądanymi bezpośrednio związanymi ze stosowaniem sytagliptyny, zaobserwowano również działania niepożądane zgłaszane niezależnie od związku przyczynowego z lekiem. Do działań niepożądanych występujących z częstością co najmniej 5% u pacjentów przyjmujących sytagliptynę należały: zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zapalenie błony śluzowej nosogardła.⁴

Dodatkowo odnotowano działania niepożądane, które występowały częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną (częstość nie osiągnęła poziomu 5%, ale była o 0,5% większa niż w grupie kontrolnej), takie jak zapalenia kości i stawów oraz ból kończyn.⁵

Działania niepożądane obserwowane w terapii skojarzonej

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych, gdy sytagliptyna była stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w porównaniu z monoterapią sytagliptyną. Do tych działań należą:⁶

• Hipoglikemia – występowała bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Grypa – często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)
• Nudności i wymioty – często przy stosowaniu z metforminą
• Wzdęcia – często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem
• Zaparcia – często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Obrzęki obwodowe – często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą
• Senność i biegunka – niezbyt często przy stosowaniu z metforminą
• Suchość w ustach – niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)⁷

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe – badanie TECOS

W badaniu TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin), oceniającym wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy, wzięło udział 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m²) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo. Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych była porównywalna w obu grupach.⁸

Analiza wyników badania TECOS wykazała, że:⁹

• U pacjentów stosujących wyjściowo insulinę i/lub pochodne sulfonylomocznika, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła:
  • 2,7% w grupie leczonej sytagliptyną
  • 2,5% w grupie otrzymującej placebo
• U pacjentów, którzy wyjściowo nie stosowali insuliny i/lub pochodnych sulfonylomocznika, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła:
  • 1,0% w grupie leczonej sytagliptyną
  • 0,7% w grupie otrzymującej placebo
• Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki wynosiła:
  • 0,3% w grupie leczonej sytagliptyną
  • 0,2% w grupie otrzymującej placebo

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁰

Istotne zagrożenia kliniczne związane ze stosowaniem sytagliptyny

Na podstawie dostępnych danych można wskazać następujące istotne z klinicznego punktu widzenia działania niepożądane, wymagające szczególnej uwagi:

1. Zapalenie trzustki – w tym ostre zapalenie trzustki oraz martwicze lub krwotoczne zapalenie trzustki, które może prowadzić do zgonu
2. Reakcje nadwrażliwości – włącznie z odpowiedziami anafilaktycznymi
3. Hipoglikemia – szczególnie w terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną
4. Powikłania skórne – w tym złuszczające choroby skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz pemfigoid pęcherzowy
5. Zaburzenia czynności nerek – w tym ostra niewydolność nerek
6. Śródmiąższowa choroba płuc – o nieustalonej częstości występowania

Monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia powyższych działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii sytagliptyną.¹¹