Skład i postać leku
Simvasterol 20 mg

Skład, postać farmaceutyczna oraz forma podania leku Simvasterol

Produkt leczniczy Simvasterol występuje w postaci tabletek powlekanych dostępnych w trzech różnych dawkach: 10 mg, 20 mg oraz 40 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – symwastatyny, która jest inhibitorem reduktazy HMG-CoA stosowanym w leczeniu hiperlipidemii.¹

Postać i wygląd zewnętrzny tabletek

Tabletki Simvasterol różnią się między sobą nie tylko zawartością substancji czynnej, ale również wyglądem zewnętrznym, co ułatwia ich identyfikację:²

• Simvasterol 10 mg – tabletki powlekane o barwie różowo-beżowej, kształcie owalnym, obustronnie wypukłe, posiadające kreską dzielącą na jednej stronie, co umożliwia podział na połowy
• Simvasterol 20 mg – tabletki powlekane o barwie pomarańczowej, kształcie owalnym, obustronnie wypukłe
• Simvasterol 40 mg – tabletki powlekane o barwie różowej, kształcie owalnym, obustronnie wypukłe

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym preparatu Simvasterol jest symwastatyna, występująca w dawkach 10 mg, 20 mg lub 40 mg w każdej tabletce powlekanej.³

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, której ilość różni się w zależności od dawki leku:⁴

Pełny skład leku

Simvasterol zawiera w swoim składzie zarówno substancję czynną (symwastatynę), jak i szereg substancji pomocniczych, które tworzą rdzeń tabletki oraz otoczkę.⁵

Rdzeń tabletki składa się z następujących substancji:⁶

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, stanowiąca podstawę tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – poprawia spoistość tabletki i ułatwia jej formowanie
• Skrobia żelowana – środek wiążący i dezintegrujący
• Butylohydroksyanizol (E320) – substancja o właściwościach przeciwutleniających
• Kwas askorbowy – chroni składniki tabletki przed utlenieniem
• Kwas cytrynowy – regulator kwasowości
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe proszku podczas produkcji
• Talk – środek poślizgowy zapobiegający przyklejaniu się mieszaniny do maszyn
• Magnezu stearynian – substancja zapobiegająca przywieraniu tabletki do matrycy podczas procesu tabletkowania

Otoczka tabletki zawiera następujące składniki:⁷

• Hypromeloza – główny składnik otoczki, tworzy film powlekający tabletkę
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający charakterystyczny kolor
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik, który w połączeniu z tlenkiem czerwonym daje różne odcienie (różowo-beżowy, pomarańczowy, różowy)
• Trietylu cytrynian – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający nieprzezroczystość
• Talk – środek poślizgowy zapewniający gładkość otoczki
• Powidon K-30 – środek wiążący składniki otoczki

Forma podania i dostępne opakowania

Lek Simvasterol jest przeznaczony do podania doustnego. Dostępny jest w blistrach wykonanych z folii Aluminium/PVC/PVDC, co zapewnia odpowiednią ochronę przed czynnikami środowiskowymi i przedłuża okres ważności leku.⁸

Poszczególne dawki leku dostępne są w następujących opakowaniach:

• Simvasterol 10 mg – opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych
• Simvasterol 20 mg – opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych
• Simvasterol 40 mg – opakowania zawierające 14 lub 28 tabletek powlekanych

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Simvasterol powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Odpowiednie warunki przechowywania zapewniają utrzymanie jakości leku przez cały okres jego ważności.¹⁰

Okres ważności leku Simvasterol wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.¹¹

Lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹²