Skład jakościowy i ilościowy leku Sigletic

Sigletic to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek powlekanych w trzech różnych dawkach: 25 mg, 50 mg oraz 100 mg. Substancją czynną preparatu jest sytagliptyna (Sitagliptinum), występująca w postaci chlorowodorku jednowodnego. Każda tabletka zawiera odpowiednio 25 mg, 50 mg lub 100 mg sytagliptyny, w zależności od mocy preparatu.¹

Warto podkreślić, że lek Sigletic zawiera śladowe ilości sodu – każda tabletka, niezależnie od dawki (25 mg, 50 mg czy 100 mg), zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co pozwala na klasyfikację produktu jako wolnego od sodu. Jest to istotna informacja dla pacjentów na diecie niskosodowej.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, Sigletic zawiera następujące substancje pomocnicze:³

Rdzeń tabletki:

• Celuloza mikrokrystaliczna – pełniąca funkcję wypełniacza i środka poprawiającego spójność tabletki
• Wapnia wodorofosforan – stabilizator i wypełniacz
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa

Otoczka tabletki:⁴

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawę powłoki tabletek
• Makrogol 3350 – plastyfikator w otoczce
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik

Kombinacja barwników tlenku żelaza żółtego i czerwonego nadaje tabletkom charakterystyczne zabarwienie w zależności od dawki.⁵

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Sigletic dostępny jest w formie tabletek powlekanych, których wygląd różni się w zależności od dawki:⁶

Tabletki 50 mg i 100 mg posiadają kreską dzielącą, która umożliwia łatwe przełamanie tabletki i podział na równe dawki, co może być ważne przy indywidualnym dostosowaniu dawkowania.⁷

Informacje o warunkach przechowywania i opakowaniu

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Sigletic nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Należy jednak, jak w przypadku każdego leku, przechowywać go w miejscu niedostępnym dla dzieci.⁸

Okres ważności

Okres ważności leku Sigletic wynosi 2 lata od daty produkcji, co jest standardowym terminem dla tego typu preparatów.⁹

Rodzaj i zawartość opakowania

Sigletic pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Dostępne są różne wielkości opakowań zawierające: 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie, co oznacza, że niektóre z wymienionych wielkości opakowań mogą być niedostępne w danym kraju lub regionie.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Sigletic nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza brak interakcji między substancją czynną a materiałami opakowania oraz stabilność formulacji w warunkach przechowywania.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania produktu leczniczego Sigletic. Należy jednak pamiętać o ogólnych zasadach postępowania z lekami – niewykorzystane lub przeterminowane leki powinny być zwrócone do apteki w celu ich prawidłowego zniszczenia.¹²