Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Septosan fix (1000 mg + 500 mg + 500 mg)/sasz.
Produkt leczniczy Septosan fix jest preparatem ziołowym zawierającym ziele tymianku (1,0 g), liść szałwii (0,5 g) oraz liść mięty pieprzowej (0,5 g) w saszetce 2,0 g. W zakresie bezpieczeństwa stosowania brak jest kompleksowych badań toksykologicznych, w tym danych dotyczących genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość składników preparatu. Szczególną uwagę zwraca obecność tujonu w liściu szałwii, związku o potencjalnym działaniu neurotoksycznym, co wymaga stosowania chemotypów szałwii o niskiej zawartości tego związku w preparatach leczniczych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Septosan fix
Produkt leczniczy Septosan fix jest preparatem ziołowym zawierającym ziele tymianku (Thymus vulgaris L.; Thymus zygis L.), liść szałwii (Salvia officinalis L.) oraz liść mięty pieprzowej (Mentha x piperita L.) w odpowiednich proporcjach. W odniesieniu do przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego dostępne są ograniczone informacje, które przedstawiono poniżej.1
Badania toksykologiczne
W ramach oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Septosan fix nie przeprowadzono kompleksowych badań toksykologicznych. Brak jest danych dotyczących potencjalnej genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość składników zawartych w preparacie.2
Neurotoksyczność składników
Szczególną uwagę należy zwrócić na składnik preparatu – liść szałwii (Salvia officinalis L.). Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania tego surowca jest obecność tujonu, który jest oceniany jako związek o potencjalnym działaniu neurotoksycznym. Z tego względu w preparatach leczniczych zaleca się stosowanie chemotypów szałwii charakteryzujących się niską zawartością tego związku.3
Ograniczenia dawkowania
Ze względu na obecność tujonu w liściu szałwii, wprowadzono ograniczenia dotyczące dawkowania tego związku. Zgodnie z dostępnymi danymi przedklinicznymi, dzienna dawka tujonu wynosząca 5,0 mg może być stosowana maksymalnie przez okres 2 tygodni. Dłuższe stosowanie lub przekraczanie zalecanych dawek może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia efektów neurotoksycznych.4
Skład produktu a bezpieczeństwo
Septosan fix w każdej saszetce 2,0 g zawiera trzy główne składniki roślinne: ziele tymianku (1,0 g), liść szałwii (0,5 g) oraz liść mięty pieprzowej (0,5 g). Szczególne znaczenie z punktu widzenia bezpieczeństwa ma zawartość liścia szałwii ze względu na obecność tujonu. Pozostałe składniki (ziele tymianku i liść mięty pieprzowej) nie zostały szczegółowo scharakteryzowane w kontekście przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa w dostępnej dokumentacji.5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania