Działania niepożądane leku Scopolan

Podczas stosowania produktu leczniczego Scopolan w postaci czopków zawierających 10 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum) obserwuje się szereg działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Działania te zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem narządów i układów według MedDRA, z uwzględnieniem częstości ich występowania.^{1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (1}

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według następujących kategorii częstości:^{1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2}

• Bardzo często – występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często – występujące u 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często – występujące u 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko – występujące u 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (w tym pojedyncze przypadki)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Podczas stosowania produktu leczniczego Scopolan mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane dotyczące wielu układów organizmu.³ Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz tych działań:

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej występują niezbyt często i mogą obejmować rumień (zaczerwienienie skóry), pieczenie, świąd, wysypkę i pokrzywkę.⁴ Reakcje te mogą być miejscowe, zwłaszcza w przypadku podania doodbytniczego, lub uogólnione jako wyraz reakcji alergicznej.

Zaburzenia żołądka i jelit objawiają się niezbyt często w postaci suchości w jamie ustnej oraz zaparć.⁵ Są one typowym następstwem działania antycholinergicznego hioscyny butylobromku, która hamuje wydzielanie gruczołów ślinowych oraz zmniejsza perystaltykę jelit.

Zaburzenia serca w postaci tachykardii (przyspieszenia akcji serca) występują niezbyt często.⁶ Jest to związane z blokowaniem receptorów muskarynowych w sercu, co prowadzi do zniesienia tonusu wagalnego i względnej przewagi układu współczulnego.

Zaburzenia naczyniowe manifestujące się hipotensją (obniżeniem ciśnienia tętniczego) obserwuje się niezbyt często.⁷ Spadek ciśnienia może prowadzić do zawrotów głowy, osłabienia, a w skrajnych przypadkach do omdleń.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych w postaci anurii (całkowitego zatrzymania wydalania moczu) występują rzadko.⁸ Jest to poważne powikłanie wymagające pilnej interwencji medycznej, związane z działaniem antycholinergicznym na mięśnie gładkie dróg moczowych.

Zaburzenia oka w postaci różnych zaburzeń widzenia występują rzadko.⁹ Mogą obejmować niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic (mydriasis), co wynika z blokowania receptorów muskarynowych w mięśniach gładkich oka.

Zaburzenia układu immunologicznego obejmujące reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny występują z częstością nieznaną.¹⁰ Są to najpoważniejsze działania niepożądane, zagrażające życiu pacjenta, wymagające natychmiastowego rozpoznania i leczenia.

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹²

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹³