Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Scopolan 10 mg

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Scopolan (10 mg, czopki) oraz jego składnika aktywnego, hioscyny butylobromku, nie wykazują istotnych zagrożeń przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych. Analiza tych danych potwierdza, że dawka 10 mg hioscyny butylobromku podawana doodbytniczo nie wiąże się z dodatkowymi ryzykami, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjentów. Wnioski te są zgodne z aktualną charakterystyką produktu leczniczego i nie wskazują na konieczność modyfikacji dawkowania w praktyce klinicznej. Ponadto, szczegółowa ocena przedkliniczna nie dostarczyła informacji sugerujących negatywny wpływ na bezpieczeństwo stosowania Scopolan w warunkach klinicznych. Uwzględniono specyfikę drogi podania doodbytniczego oraz farmakokinetykę hioscyny butylobromku, co potwierdza brak istotnych działań niepożądanych związanych z tą formą podania. W związku z tym, stosowanie czopków Scopolan zgodnie z zaleceniami jest uznawane za bezpieczne i nie wymaga dodatkowych środków ostrożności wynikających z danych przedklinicznych.

Pobierz ChPL PDF Scopolan – Czopki – 10 mg
Wskazania
  1. bolesne miesiączkowanie
  2. dolegliwość bólowe w stanie skurczowym dróg żółciowych
  3. dolegliwość bólowe w stanie skurczowym przewodu pokarmowego
  4. dolegliwość bólowe w stanie skurczowym układu moczowo-płciowego
  5. kolka jelitowa
  6. kolka nerkowa
  7. kolka żółciowa
  8. skurcz żołądka
  9. stan skurczowy związany z kamicą moczowodową
  10. zespół jelita drażliwego
Substancja czynna
  1. hioscyna butylobromek
Kategoria leku
  1. leki cholinolityczne
  2. leki rozkurczowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Scopolan

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Scopolan (10 mg, czopki) oraz jego składnika aktywnego, hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum), zostały poddane szczegółowej analizie. Na podstawie dostępnych danych można stwierdzić, że wyniki badań przedklinicznych nie wskazują na szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem hioscyny butylobromku w zalecanych dawkach terapeutycznych. 1

Znaczenie kliniczne danych przedklinicznych

Należy podkreślić, że wszystkie dane przedkliniczne dotyczące hioscyny butylobromku zawartej w produkcie Scopolan (10 mg, czopki) nie wykazują istotnego znaczenia dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu w praktyce klinicznej. Dane te nie wskazują na dodatkowe ryzyko, które należałoby uwzględnić przy stosowaniu produktu zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego. 2

Zakres dostępnych danych przedklinicznych

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Scopolan oraz jego składnika aktywnego (hioscyna butylobromek) zostały ocenione pod kątem ich wpływu na bezpieczeństwo stosowania u pacjentów. Analiza tych danych nie dostarczyła żadnych informacji, które miałyby wpływ na bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego w warunkach klinicznych przy zachowaniu zalecanego dawkowania. 3

Warto zauważyć, że produkt Scopolan zawiera 10 mg hioscyny butylobromku w postaci czopka, co stanowi formę podania doodbytniczego substancji czynnej. Ta droga podania oraz dawka zostały również uwzględnione w ocenie danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. 4

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl