Działania niepożądane leku Rupafin (roztwór doustny 1 mg/ml)

Działania niepożądane leku Rupafin w postaci roztworu doustnego zostały zidentyfikowane na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych u dzieci w wieku 2-11 lat. W badaniach tych uczestniczyło łącznie 626 pacjentów, z czego 147 otrzymywało rupatadynę w dawce 2,5 mg, 159 pacjentów otrzymywało rupatadynę w dawce 5 mg, 249 pacjentów przyjmowało placebo, a 71 pacjentów było leczonych desloratadyną.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z przyjętą klasyfikacją medyczną:²

• Często – występujące z częstością od ≥1/100 do <1/10 przypadków (od 1% do 10%)
• Niezbyt często – występujące z częstością od ≥1/1000 do <1/100 przypadków (od 0,1% do 1%)

Profil bezpieczeństwa rupatadyny w rozworze doustnym

Na podstawie danych z badań klinicznych zidentyfikowano szereg działań niepożądanych, które wystąpiły u pacjentów pediatrycznych otrzymujących rupatadynę w postaci roztworu doustnego. Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę obejmującą wszystkie zgłoszone działania niepożądane z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów.³

Zestawienie działań niepożądanych rupatadyny

Analiza działań niepożądanych według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych w podziale na układy i narządy:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W grupie pacjentów leczonych rupatadyną niezbyt często obserwowano:⁴

• Grypę – zaobserwowaną u 0,63% pacjentów otrzymujących dawkę 5 mg rupatadyny, nie stwierdzono przypadków w grupie otrzymującej 2,5 mg ani w grupie placebo
• Zapalenie jamy nosowo-gardłowej – wystąpiło u 0,68% pacjentów leczonych dawką 2,5 mg, nie odnotowano przypadków w grupie otrzymującej 5 mg ani w grupie placebo
• Zakażenia górnych dróg oddechowych – wystąpiły u 0,68% pacjentów w grupie 2,5 mg, bez przypadków w pozostałych grupach

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z niezbyt często występujących zaburzeń hematologicznych odnotowano:⁵

• Eozynofilię – zwiększoną liczbę eozynofili we krwi, która wystąpiła u 0,63% pacjentów otrzymujących dawkę 5 mg, nie stwierdzono przypadków w innych grupach
• Neutropenię – zmniejszenie liczby neutrofili we krwi, które wystąpiło u 0,63% pacjentów w grupie 5 mg, bez przypadków w pozostałych grupach

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego zidentyfikowano trzy działania niepożądane:⁶

• Ból głowy – występował często, odnotowany u 1,36% pacjentów z grupy 2,5 mg oraz u 2,52% pacjentów z grupy 5 mg (dla porównania – w grupie placebo wystąpił u 1,61% pacjentów)
• Senność – klasyfikowana jako częste działanie niepożądane, występowała u 1,26% pacjentów leczonych dawką 5 mg, nie odnotowano przypadków w grupie 2,5 mg ani placebo
• Zawroty głowy – niezbyt często występujące działanie, zaobserwowane u 0,63% pacjentów w grupie 5 mg oraz u 0,40% pacjentów w grupie placebo

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego zaobserwowano niezbyt częste występowanie:⁷

• Nudności – wystąpiły u 0,63% pacjentów leczonych dawką 5 mg rupatadyny (dla porównania – u 0,80% pacjentów w grupie placebo), nie odnotowano przypadków w grupie otrzymującej 2,5 mg

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej zidentyfikowano dwa niezbyt często występujące działania niepożądane:⁸

• Wyprysk – wystąpił u 0,63% pacjentów leczonych dawką 5 mg oraz u 0,40% pacjentów z grupy placebo, nie odnotowano przypadków w grupie 2,5 mg
• Nocne pocenie się – zaobserwowane u 0,63% pacjentów w grupie 5 mg, bez przypadków w pozostałych grupach

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wśród zaburzeń ogólnych odnotowano niezbyt częste występowanie:⁹

• Zmęczenie – wystąpiło u 0,63% pacjentów leczonych dawką 5 mg, nie odnotowano przypadków w grupie 2,5 mg ani w grupie placebo

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Rupafin do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dane identyfikacyjne produktu

Rupafin w postaci roztworu doustnego jest preparatem zawierającym rupatadynę w stężeniu 1 mg/ml. Lek zawiera także substancje pomocnicze o znanym działaniu, które same mogą wywoływać reakcje niepożądane u pacjentów z określonymi predyspozycjami:¹¹

• Sacharoza – 300 mg/ml
• Metylu parahydroksybenzoesan (E218) – 1,00 mg/ml
• Glikol propylenowy (E 1520) – 200 mg/ml