Profil bezpieczeństwa etorykoksybu w leku Roticox

Bezpieczeństwo stosowania etorykoksybu zostało określone w obszernych badaniach klinicznych obejmujących 7152 osób, w tym 4614 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Około 600 pacjentów z ChZS lub RZS było leczonych przez okres jednego roku lub dłużej.¹

Profil działań niepożądanych w badaniach klinicznych był podobny u pacjentów z różnymi wskazaniami terapeutycznymi. W badaniu dotyczącym dny moczanowej o ostrym przebiegu, gdzie pacjenci otrzymywali etorykoksyb w dawce 120 mg raz na dobę przez osiem dni, obserwowano działania niepożądane zbliżone do tych odnotowanych w badaniach ChZS, RZS i przewlekłego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.²

W ramach programu analizy wyników dotyczących bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego (program MEDAL), 17 412 pacjentów z ChZS lub RZS leczono etorykoksybem (60 mg lub 90 mg) przez okres wynoszący średnio około 18 miesięcy. Podobny profil bezpieczeństwa obserwowano również w badaniach dotyczących leczenia ostrego bólu pooperacyjnego związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u 614 pacjentów, którzy przyjmowali etorykoksyb w dawce 90 mg lub 120 mg.³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych etorykoksybu

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania te odnotowano u pacjentów z ChZS, RZS, przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, leczonych etorykoksybem w dawkach 30 mg, 60 mg lub 90 mg, przez okres do 12 tygodni, oraz wystąpiły częściej niż po zastosowaniu placebo.⁴

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Na podstawie analizy danych z długoterminowych badań klinicznych stwierdzono, że stosowanie selektywnych inhibitorów COX-2, w tym etorykoksybu, wiązało się ze zwiększeniem ryzyka występowania poważnych tętniczych incydentów zakrzepowych, obejmujących zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Dostępne dane wskazują jednak, że mało prawdopodobne jest, aby bezwzględne zwiększenie ryzyka wystąpienia takich incydentów przekroczyło 1% rocznie.⁵

Działania niepożądane charakterystyczne dla NLPZ

Podczas stosowania leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) odnotowano działania niepożądane, których nie można wykluczyć również podczas terapii etorykoksybem. Do najważniejszych należą uszkodzenia nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy.⁶

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

* Kategoria częstości występowania: zdefiniowana dla każdego rodzaju działania niepożądanego na podstawie częstości występowania podanej w bazie danych z badań klinicznych: Bardzo często (≥1/10), Często (od ≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000).<sup data-drug="Roticox" data-section="Działania niepożądane" title="* Kategoria częstości występowania: zdefiniowana dla każdego rodzaju działania niepożądanego na podstawie częstości występowania podanej w bazie danych z badań klinicznych: Bardzo często (≥1/10), Często (od ≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (7

^ß Do reakcji nadwrażliwości zalicza się: „uczulenie”, „uczulenie na produkt leczniczy”, „nadwrażliwość na produkt leczniczy”, „nadwrażliwość”, „nadwrażliwość niesklasyfikowaną gdzie indziej”, „reakcję nadwrażliwości” oraz „uczulenie nieswoiste”.⁸

^§ Na podstawie analizy danych z długotrwałych badań klinicznych z grupą kontrolną placebo i grupą kontrolną aktywnie leczoną stwierdzono, że stosowanie selektywnych inhibitorów COX-2 wiązało się ze zwiększeniem ryzyka występowania poważnych tętniczych incydentów zakrzepowych, z zawałem mięśnia sercowego i udarem mózgu włącznie. W oparciu o istniejące dane (zdarzenia niezbyt częste) ustalono, iż mało prawdopodobne jest, by bezwzględne zwiększenie ryzyka wystąpienia takich incydentów przekroczyło 1% rocznie.⁹

Najczęstsze działania niepożądane i ich konsekwencje kliniczne

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do najczęściej występujących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należy ból brzucha. Niezbyt często obserwuje się powikłania takie jak: zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, zapalenie błony śluzowej żołądka, zgaga i/lub refluks żołądkowy, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty oraz zapalenie przełyku.¹⁰

Rzadkim, ale poważnym powikłaniem może być owrzodzenie żołądka i/lub dwunastnicy, w tym perforacje i krwawienia z przewodu pokarmowego. W takich przypadkach niezbędna jest natychmiastowa interwencja medyczna.¹¹

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Bardzo często obserwuje się obrzęki i zatrzymanie płynów w organizmie. Często występuje również nadciśnienie tętnicze, które wymaga regularnej kontroli u pacjentów stosujących etorykoksyb. Niezbyt często mogą wystąpić poważniejsze powikłania, takie jak: migotanie przedsionków, tachykardia, zastoinowa niewydolność serca czy zawał mięśnia sercowego.¹²

Zaburzenia wątroby

Często obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: AlAT (aminotransferaza alaninowa) i AspAT (aminotransferaza asparaginianowa), co wskazuje na potencjalne uszkodzenie komórek wątrobowych. Pacjenci stosujący etorykoksyb powinni mieć regularnie monitorowane parametry funkcji wątroby.¹³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵