Skład jakościowy i ilościowy leku Rosuvastatin Krka

Rosuvastatin Krka jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, w sześciu różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg i 40 mg. Główną substancją czynną we wszystkich dawkach jest rozuwastatyna, występująca w postaci soli wapniowej.¹

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera laktozę w różnych ilościach, zależnych od mocy dawki:²

Pełny wykaz substancji pomocniczych tworzących rdzeń tabletki obejmuje:³

• Laktozę – disacharyd będący nośnikiem dla substancji czynnej
• Celulozę mikrokrystaliczną – substancję wypełniającą, zapewniającą odpowiednią strukturę tabletki
• Krospowidon – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancję poślizgową, zapobiegającą przywieraniu masy tabletkowej do maszyn podczas produkcji
• Krzemionkę koloidalną bezwodną – substancję poprawiającą właściwości przepływowe proszku w procesie tabletkowania

Otoczka tabletki składa się z:⁴

• Laktozy jednowodnej – pełniącej funkcję składnika powłoki
• Tytanu dwutlenku (E 171) – barwnika zapewniającego białą barwę tabletek
• Makrogolu 6000 – polimeru nadającego połysk i gładkość powłoce
• Kopolimeru metakrylanu butylu zasadowego – tworzywa filmowego zapewniającego właściwą strukturę otoczki

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Rosuvastatin Krka występuje w postaci tabletek powlekanych, których wygląd różni się w zależności od dawki:⁵

Różnice w wyglądzie poszczególnych dawek

• 5 mg: białe, okrągłe tabletki o średnicy 7 mm, lekko dwuwypukłe, ze ściętymi krawędziami i wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie⁶
• 10 mg: białe, okrągłe tabletki o średnicy 7,5 mm, lekko dwuwypukłe, ze ściętymi krawędziami i wytłoczoną cyfrą „10” po jednej stronie⁷
• 15 mg: białe, okrągłe tabletki o średnicy 9 mm, lekko dwuwypukłe, ze ściętymi krawędziami i wytłoczoną cyfrą „15” po jednej stronie⁸
• 20 mg: białe, okrągłe tabletki o średnicy 10 mm, ze ściętymi krawędziami⁹
• 30 mg: białe, dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki o wymiarach 15 mm × 8 mm, z linią podziału po obu stronach. Linia podziału tylko ułatwia rozkruszenie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki¹⁰
• 40 mg: białe, dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki o wymiarach 16 mm × 8,5 mm¹¹

Forma podania i przechowywanie

Dostępne opakowania

Lek Rosuvastatin Krka pakowany jest w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowych pudełkach. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.¹²

Warunki przechowywania

Dla produktu Rosuvastatin Krka nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.¹³

Okres ważności

Okres ważności leku Rosuvastatin Krka wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Rosuvastatin Krka nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych wymagających specjalnego uwzględnienia.¹⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania leku Rosuvastatin Krka. Produkt należy utylizować zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi usuwania produktów leczniczych.¹⁶