Działania niepożądane leku Ropivacaine Kabi

Profil działań niepożądanych produktu leczniczego Ropivacaine Kabi jest porównywalny z profilem innych długo działających leków miejscowo znieczulających z grupy amidów. Należy jednak wyraźnie odróżnić działania niepożądane od fizjologicznych objawów blokady nerwów, takich jak obniżenie ciśnienia tętniczego i bradykardia po znieczuleniu podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym, a także efektów spowodowanych samym nakłuciem igłą (np. krwiak kanału kręgowego, popunkcyjny ból głowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i ropień zewnątrzoponowy).¹

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są nudności i spadek ciśnienia tętniczego, które występują bardzo często podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych. W praktyce klinicznej często trudno jednoznacznie określić, czy są one następstwem stanu klinicznego pacjenta, czy raczej wynikają z działania samego produktu leczniczego lub blokady nerwowej.²

Częstość występowania działań niepożądanych może się różnić w zależności od drogi podania Ropivacaine Kabi. Zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe działania niepożądane ropiwakainy najczęściej obserwuje się w następstwie podania zbyt wysokich dawek, szybkiego wchłaniania substancji czynnej lub przypadkowego podania donaczyniowego.³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych ropiwakainy wraz z ich częstością występowania, zgodnie z przyjętą klasyfikacją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁴

Warto odnotować, że u dzieci występuje inna częstość niektórych działań niepożądanych – hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego) pojawia się rzadziej (>1/100 do <1/10), natomiast wymioty występują częściej (>1/10) niż u dorosłych.^{1/100 do <1/10). Wymioty są częściej spotykane u dzieci (>1/10). Objawy te występują zazwyczaj na skutek przypadkowego podania donaczyniowego, przedawkowania lub szybkiego wchłaniania produktu leczniczego, zobacz punkt 4.9.”>5}

Wybrane powikłania neurologiczne

Zastosowanie ropiwakainy, podobnie jak innych leków miejscowo znieczulających, może w rzadkich przypadkach prowadzić do neuropatii oraz dysfunkcji rdzenia kręgowego (np. zespołu tętnicy rdzeniowej przedniej, zapalenia pajęczynówki, zespołu „ogona końskiego”). Powikłania te mogą mieć charakter trwały, niezależnie od zastosowanego środka znieczulającego.⁶

Całkowita blokada rdzeniowa może wystąpić wskutek niezamierzonego podania do przestrzeni podpajęczynówkowej dawki przeznaczonej do podania zewnątrzoponowego. Jest to poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Ostra toksyczność ogólnoustrojowa

Reakcje toksyczne ogólnoustrojowe dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) oraz układu sercowo-naczyniowego. Pojawiają się one w następstwie wysokiego stężenia ropiwakainy we krwi, co może być spowodowane przypadkowym wstrzyknięciem donaczyniowym, przedawkowaniem lub wyjątkowo szybkim wchłanianiem z bogato unaczynionych okolic ciała.⁸

Reakcje ze strony OUN są podobne dla wszystkich amidowych leków miejscowo znieczulających, natomiast reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego w większym stopniu zależą od konkretnego preparatu, zarówno pod względem ilościowym jak i jakościowym.⁹

Toksyczność dotycząca ośrodkowego układu nerwowego

Objawy toksyczności ze strony OUN narastają stopniowo i charakteryzują się sekwencyjnym pojawianiem się coraz poważniejszych symptomów. Początkowo pacjent może doświadczać zaburzeń widzenia i słuchu, drętwienia okołoustnego, zawrotów głowy, uczucia pustki w głowie, mrowienia i parestezji. Następnie mogą pojawić się zaburzenia mowy oraz sztywność i skurcze mięśniowe, które często poprzedzają wystąpienie uogólnionych drgawek. Te objawy nie powinny być błędnie interpretowane jako zachowania neurotyczne.¹⁰

W poważniejszych przypadkach mogą wystąpić utrata przytomności i drgawki typu grand mal, trwające od kilku sekund do kilku minut. Podczas drgawek szybko rozwija się hipoksja i hiperkapnia z powodu zwiększonej aktywności mięśniowej oraz zaburzeń oddychania. W najcięższych przypadkach może dojść do bezdechu. Kwasica metaboliczna i oddechowa dodatkowo nasila i wydłuża toksyczne działanie ropiwakainy.¹¹

Objawy toksyczności zazwyczaj ustępują po redystrybucji ropiwakainy z OUN oraz w wyniku jej metabolizmu i wydalania. Powrót do stanu wyjściowego następuje zwykle szybko, o ile nie podano bardzo dużych dawek leku.¹²

Toksyczność dotycząca układu sercowo-naczyniowego

Kardiotoksyczność jest zazwyczaj poważniejsza niż neurotoksyczność. Wysokie stężenia ropiwakainy w krwiobiegu mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego, bradykardii, zaburzeń rytmu serca, a w skrajnych przypadkach nawet do zatrzymania akcji serca. W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników wykazano, że dożylna infuzja ropiwakainy może powodować zaburzenia przewodnictwa i kurczliwości mięśnia sercowego.¹³

Istotne jest, że objawy toksyczności ze strony układu sercowo-naczyniowego są zwykle poprzedzone objawami toksyczności OUN, chyba że pacjent jest poddany znieczuleniu ogólnemu lub otrzymał duże dawki leków o działaniu sedatywnym, takich jak benzodiazepiny czy barbiturany.¹⁴

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych u dzieci jest zasadniczo podobny do obserwowanego u dorosłych, jednakże występują pewne istotne różnice częstości występowania. Hipotensja pojawia się rzadziej u dzieci (>1/100 do <1/10), natomiast wymioty występują częściej (>1/10) w porównaniu z populacją dorosłych.^{1 na 100 do <1 na 10) i wymiotów, które występują częściej u dzieci (>1 na 10).”>15}

U dzieci diagnostyka wczesnych objawów toksyczności po znieczuleniu miejscowym może być utrudniona, ponieważ młodsi pacjenci często nie są w stanie werbalnie komunikować doświadczanych objawów, co wymaga szczególnej czujności personelu medycznego.¹⁶

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na znaczenie ciągłego monitorowania bezpieczeństwa stosowania Ropivacaine Kabi, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁷

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁸

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹