Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ropivacaine Kabi powinien być stosowany z zachowaniem szczególnych środków ostrożności, które wynikają zarówno z charakterystyki samego produktu leczniczego, jak i specyfiki technik znieczulenia regionalnego. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące bezpiecznego stosowania produktu u pacjentów.¹

Wymagania w zakresie personelu i wyposażenia

Techniki znieczulenia regionalnego z zastosowaniem Ropivacaine Kabi mogą być wykonywane wyłącznie w odpowiednio wyposażonych ośrodkach, przez wykwalifikowany personel medyczny. Niezbędne jest zapewnienie wyposażenia i produktów leczniczych umożliwiających monitorowanie i resuscytację pacjenta. Personel medyczny stosujący Ropivacaine Kabi powinien posiadać odpowiednie przeszkolenie i doświadczenie w zakresie diagnozowania oraz leczenia działań niepożądanych, objawów toksyczności ogólnoustrojowej i innych powikłań związanych ze znieczuleniem regionalnym.²

Ogólne środki ostrożności

Pacjenci, u których wykonywane są duże blokady powinni być w dobrym stanie ogólnym. Przed rozpoczęciem znieczulenia należy zapewnić długotrwały dostęp żylny. Lekarz prowadzący znieczulenie musi zachować wszelkie niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć donaczyniowego podania produktu leczniczego Ropivacaine Kabi.³

Szczególną ostrożność należy zachować przy wykonywaniu znieczulenia zewnątrzoponowego i blokady splotu ramiennego, gdyż techniki te wiążą się z większym ryzykiem wystąpienia drgawek. Jest to związane z częstszym niezamierzonym podaniem donaczyniowym lub szybkim wchłonięciem produktu leczniczego. Należy również unikać wstrzykiwania Ropivacaine Kabi w okolice objęte stanem zapalnym.⁴

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Znieczulenie zewnątrzoponowe i podpajęczynówkowe może prowadzić do hipotensji i bradykardii. W przypadku wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego należy natychmiast zastosować lek wazopresyjny i zapewnić odpowiednią płynoterapię.⁵

Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza i mieć monitorowane EKG ze względu na możliwe powikłania kardiologiczne. Zgłaszano rzadkie przypadki zatrzymania akcji serca podczas stosowania ropiwakainy w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podczas blokady nerwu obwodowego, zwłaszcza po niezamierzonym podaniu donaczyniowym u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów ze współistniejącą chorobą serca.⁶

W niektórych przypadkach resuscytacja może być utrudniona. Należy pamiętać, że w przypadku nagłego zatrzymania akcji serca, może wystąpić konieczność przedłużonej resuscytacji w celu podtrzymania czynności życiowych pacjenta.⁷

Znieczulenie w obszarze głowy i szyi

Niektóre techniki znieczulenia miejscowego, zwłaszcza wstrzyknięcia w obrębie głowy i szyi, mogą częściej wywoływać ciężkie działania niepożądane, niezależnie od rodzaju użytego leku znieczulającego. Podczas wykonywania tego typu blokad należy zachować szczególną ostrożność.⁸

Blokady dużych nerwów obwodowych

Blokady dużych nerwów obwodowych często wymagają podania dużej objętości produktu leczniczego w mocno unaczynionych obszarach, często w pobliżu dużych naczyń. Wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem podania donaczyniowego i/lub szybkiego wchłaniania ogólnoustrojowego ropiwakainy, co może prowadzić do wysokiego stężenia produktu leczniczego w osoczu i zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.⁹

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z nadwrażliwością

Należy pamiętać o możliwości wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na ropiwakainę u pacjentów z nadwrażliwością na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów.¹⁰

Pacjenci z hipowolemią

U pacjentów z hipowolemią, niezależnie od przyczyny, może wystąpić nagłe i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas znieczulenia zewnątrzoponowego, niezależnie od zastosowanego produktu leczniczego miejscowo znieczulającego. W związku z tym u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.¹¹

Pacjenci w złym stanie ogólnym

Pacjenci w złym stanie ogólnym, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku lub z następującymi stanami chorobowymi, wymagają szczególnej uwagi podczas stosowania Ropivacaine Kabi:

• Częściowy lub całkowity blok przewodzenia w obrębie serca – u tych pacjentów blokada przewodnictwa nerwowego może nasilać zaburzenia przewodzenia
• Zaawansowana choroba wątroby – ze względu na metabolizm ropiwakainy w wątrobie
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek – mogą wpływać na metabolizm i eliminację leku

W tej grupie pacjentów znieczulenie regionalne jest często wskazaną metodą, jednak wymaga modyfikacji dawkowania i ścisłego monitorowania.¹²

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Ropiwakaina jest metabolizowana w wątrobie, dlatego należy ją stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. W przypadku tych pacjentów może być konieczna redukcja dawki przy powtarzanym podawaniu ze względu na spowolniony metabolizm i eliminację produktu leczniczego.¹³

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zazwyczaj nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania przy zastosowaniu pojedynczej dawki lub krótkotrwałym leczeniu. Należy jednak pamiętać, że kwasica oraz zmniejszone stężenie białka w osoczu, często obserwowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów toksyczności ogólnoustrojowej podczas stosowania Ropivacaine Kabi.¹⁴

Pacjenci z ostrą porfirią

Ropivacaine Kabi może prawdopodobnie powodować porfirię, dlatego u pacjentów z ostrą porfirią można go stosować wyłącznie wtedy, gdy nie jest dostępna inna, bezpieczniejsza metoda znieczulenia. W przypadku pacjentów z ryzykiem wystąpienia napadu porfirii należy zachować szczególne środki ostrożności, postępować zgodnie z zasadami opisanymi w podręcznikach i/lub zaleceniami specjalistów w tej dziedzinie.¹⁵

Chondroliza

Zgłaszano przypadki występowania chondrolizy u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie ciągłą dostawową infuzję produktów leczniczych znieczulających miejscowo, w tym ropiwakainy. Większość zgłoszonych przypadków chondrolizy dotyczyła stawu barkowego. Ciągłe dostawowe infuzje nie są zarejestrowanym wskazaniem do stosowania ropiwakainy. Należy bezwzględnie unikać ciągłych dostawowych infuzji produktu leczniczego Ropivacaine Kabi, gdyż skuteczność i bezpieczeństwo tej metody nie zostały ustalone.¹⁶

Przedłużone podawanie

Należy unikać przedłużonego podawania ropiwakainy u pacjentów równocześnie otrzymujących silne inhibitory izoenzymu CYP1A2, takie jak enoksacyna czy fluwoksamina, ze względu na ryzyko kumulacji leku w organizmie.¹⁷

Zawartość sodu w produkcie

Produkt Ropivacaine Kabi zawiera sód w następujących ilościach:

• Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml: 3,4 mg sodu w 1 ml roztworu, co odpowiada 0,17% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
• Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml: 2,99 mg sodu w 1 ml roztworu, co odpowiada 0,15% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
• Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml: 2,8 mg sodu w 1 ml roztworu, co odpowiada 0,14% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁸

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Ropivacaine Kabi u dzieci i młodzieży wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności, dostosowanych do wieku i masy ciała pacjenta:

Ropiwakaina 2 mg/ml

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania ropiwakainy noworodkom ze względu na niedojrzałość ich szlaków metabolicznych. W badaniach klinicznych z udziałem noworodków obserwowano większe wahania stężenia osoczowego ropiwakainy, co sugeruje zwiększone ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej w tej grupie wiekowej, szczególnie podczas ciągłej infuzji zewnątrzoponowej.¹⁹

Zalecane dawki u noworodków opracowane są na podstawie nielicznych danych klinicznych. W tej grupie wiekowej wymagane jest stałe monitorowanie:

• Toksyczności ogólnoustrojowej (np. objawów toksyczności dotyczącej OUN, monitorowanie EKG i SpO2)
• Lokalnej neurotoksyczności (np. w przedłużającym się powrocie do zdrowia)

Monitorowanie powinno być kontynuowane po zakończeniu infuzji ze względu na przedłużoną eliminację produktu leczniczego u noworodków.²⁰

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Ropivacaine Kabi 2 mg/ml w celu uzyskania blokady regionalnej u dzieci do 12 roku życia włącznie nie zostały ustalone. Podobnie, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Ropivacaine Kabi 2 mg/ml w celu uzyskania blokady nerwów obwodowych u niemowląt poniżej 1 roku nie zostały ustalone.²¹

Ropiwakaina 7,5 mg/ml i 10 mg/ml

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Ropivacaine Kabi w stężeniach 7,5 mg/ml i 10 mg/ml u dzieci do 12 roku życia włącznie nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania tych stężeń w tej grupie wiekowej.²²