Dawkowanie i sposób podawania
Romazic 40 mg

Przed rozpoczęciem terapii rozuwastatyną (Romazic) konieczne jest wdrożenie diety hipolipemizującej oraz indywidualne ustalenie dawki na podstawie wyjściowego stężenia cholesterolu, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego oraz ryzyka działań niepożądanych. Dawka początkowa wynosi 5 mg lub 10 mg raz na dobę, z możliwością modyfikacji po 4 tygodniach. Maksymalna dawka 40 mg jest zarezerwowana dla pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, wymaga ścisłego monitorowania i powinna być stosowana pod nadzorem specjalisty. W profilaktyce zdarzeń sercowo-naczyniowych zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. U dzieci z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną dawki początkowe wynoszą 5 mg (6-9 lat: 5-10 mg, 10-17 lat: 5-20 mg), natomiast u dzieci z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną dawka maksymalna to 20 mg raz na dobę. Stosowanie u dzieci poniżej 6 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych.

Pobierz ChPL PDF Romazic – Tabletki powlekane – 40 mg
  1. Dawkowanie i sposób podawania leku Romazic
    1. Dawkowanie w leczeniu hipercholesterolemii
    2. Dawkowanie w profilaktyce zdarzeń sercowo-naczyniowych
    3. Dawkowanie u dzieci i młodzieży
    4. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
    5. Pacjenci w podeszłym wieku
    6. Pacjenci z niewydolnością nerek
    7. Pacjenci z niewydolnością wątroby
    8. Zróżnicowanie etniczne
    9. Polimorfizm genetyczny
    10. Pacjenci z czynnikami predysponującymi do miopatii
    11. Interakcje z innymi lekami
  2. Szczegółowe dawkowanie leku Romazic
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. dyslipidemia mieszana
  2. hipercholesterolemia pierwotna
  3. profilaktyka dużych zdarzeń sercowo-naczyniowych
  4. rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia
  5. rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia
Substancja czynna
  1. rozuwastatyna
Kategoria leku
  1. leki hipolipemizujące
  2. statyny

Dawkowanie i sposób podawania leku Romazic

Przed rozpoczęciem farmakoterapii oraz w trakcie jej trwania należy wdrożyć u pacjenta odpowiednią dietę hipolipemizującą. Dawka powinna być ustalana indywidualnie, zgodnie z aktualnymi wytycznymi, w zależności od zamierzonego celu terapeutycznego oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.1

Preparat Romazic może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.2

Dawkowanie w leczeniu hipercholesterolemii

Dawka początkowa wynosi 5 mg lub 10 mg, podawana doustnie raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów nieleczonych wcześniej statynami, jak i pacjentów po zmianie leczenia z innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Przy ustalaniu dawki początkowej należy uwzględnić:3

  • Wyjściowe stężenie cholesterolu
  • Czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
  • Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

W razie konieczności, po 4 tygodniach terapii można rozważyć modyfikację dawki.4

Dawka maksymalna 40 mg powinna być zarezerwowana wyłącznie dla pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (szczególnie z hipercholesterolemią rodzinną), u których nie osiągnięto zakładanego celu terapeutycznego przy zastosowaniu dawki 20 mg. Ze względu na zwiększoną częstość działań niepożądanych przy dawce 40 mg, pacjenci otrzymujący tę dawkę wymagają ścisłego monitorowania. Zaleca się, aby terapia dawką 40 mg była prowadzona przez specjalistę.5

Dawkowanie w profilaktyce zdarzeń sercowo-naczyniowych

W profilaktyce zdarzeń sercowo-naczyniowych zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę, zgodnie z wynikami badań klinicznych w tym wskazaniu.6

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie dzieci powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę.7

Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna:8

  • U dzieci i młodzieży (6-17 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną standardowa dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę.9
  • Dzieci w wieku 6-9 lat: zakres dawek wynosi 5-10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności dawek powyżej 10 mg w tej grupie wiekowej.10
  • Dzieci w wieku 10-17 lat: zakres dawek wynosi 5-20 mg doustnie raz na dobę. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności dawek powyżej 20 mg w tej grupie wiekowej.11

Zwiększanie dawki powinno odbywać się w oparciu o indywidualną odpowiedź na leczenie i tolerancję, zgodnie z zaleceniami dla pediatrycznej populacji pacjentów. Przed rozpoczęciem terapii oraz w jej trakcie należy kontynuować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu.12

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna:13

  • U dzieci w wieku 6-17 lat zalecana dawka maksymalna wynosi 20 mg raz na dobę.14
  • Dawka początkowa wynosi 5-10 mg raz na dobę, w zależności od wieku, masy ciała i wcześniejszego stosowania statyn.15
  • Zwiększanie dawki do maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno być dostosowane do indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta, zgodnie z zaleceniami dla pediatrycznej populacji.16

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy stosować standardową dietę hipolipemizującą. Doświadczenie dotyczące stosowania innych dawek niż 20 mg w tej grupie pacjentów jest ograniczone.17

Tabletki 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży.18

Dzieci poniżej 6 lat: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny w tej grupie wiekowej nie zostały zbadane, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Romazic u dzieci poniżej 6 roku życia.19

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70 roku życia zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. W przypadku pozostałych grup wiekowych nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.20

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki. Dla pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Przeciwwskazane jest stosowanie dawki 40 mg u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu Romazic w jakiejkolwiek dawce jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.21

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (≤ 7 punktów w skali Child-Pugh) nie obserwowano zwiększonej ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę. Natomiast u pacjentów z 8-9 punktami w skali Child-Pugh stwierdzono zwiększenie ekspozycji na lek, co wymaga rozważenia oceny czynności nerek u tych pacjentów.22

Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ponad 9 punktami w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu Romazic jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby.23

Zróżnicowanie etniczne

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego obserwuje się zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę. Zalecana dawka początkowa dla pacjentów pochodzenia azjatyckiego wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg u tych pacjentów jest przeciwwskazane.24

Polimorfizm genetyczny

Zidentyfikowano określone typy polimorfizmu genetycznego, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów ze zdiagnozowanym takim polimorfizmem zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej leku.25

Pacjenci z czynnikami predysponującymi do miopatii

U pacjentów z czynnikami predysponującymi do rozwoju miopatii, leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.26

Interakcje z innymi lekami

Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania rozuwastatyny z niektórymi produktami leczniczymi, które mogą podwyższać stężenie rozuwastatyny w osoczu na skutek interakcji z tymi transporterami (np. cyklosporyna, niektóre inhibitory proteaz w kombinacji z rytonawirem).27

W takich przypadkach należy:28

  • Rozważyć zastosowanie leków alternatywnych
  • Rozważyć czasowe zaprzestanie leczenia rozuwastatyną, jeśli jest to konieczne
  • Gdy jednoczesne stosowanie jest nieuniknione, dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka wynikający z dostosowania dawki rozuwastatyny i stosowanej terapii skojarzonej

Szczegółowe dawkowanie leku Romazic

Wskazanie/Grupa pacjentów Dawka początkowa Zakres dawkowania Dawka maksymalna Uwagi
Leczenie hipercholesterolemii 5 mg lub 10 mg raz na dobę 5-40 mg raz na dobę 40 mg raz na dobę Dawkę można zwiększyć po 4 tygodniach leczenia
Profilaktyka zdarzeń sercowo-naczyniowych 20 mg raz na dobę 20 mg raz na dobę 20 mg raz na dobę Dawka stosowana w badaniach klinicznych
Dzieci (6-9 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną 5 mg raz na dobę 5-10 mg raz na dobę 10 mg raz na dobę Leczenie powinien prowadzić specjalista
Dzieci (10-17 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną 5 mg raz na dobę 5-20 mg raz na dobę 20 mg raz na dobę Leczenie powinien prowadzić specjalista
Dzieci (6-17 lat) z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną 5-10 mg raz na dobę 5-20 mg raz na dobę 20 mg raz na dobę Dawka początkowa zależna od wieku, masy ciała i wcześniejszego stosowania statyn
Pacjenci > 70 roku życia 5 mg raz na dobę 5-40 mg raz na dobę 40 mg raz na dobę Ostrożnie zwiększać dawkę
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny < 60 ml/min)		 5 mg raz na dobę 5-20 mg raz na dobę 20 mg raz na dobę Dawka 40 mg przeciwwskazana
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek Stosowanie produktu Romazic w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane
Pacjenci pochodzenia azjatyckiego 5 mg raz na dobę 5-20 mg raz na dobę 20 mg raz na dobę Dawka 40 mg przeciwwskazana
Pacjenci z czynnikami predysponującymi do miopatii 5 mg raz na dobę 5-20 mg raz na dobę 20 mg raz na dobę Dawka 40 mg przeciwwskazana u niektórych pacjentów z tej grupy
Pacjenci z polimorfizmem genetycznym zwiększającym ekspozycję na rozuwastatynę Zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej
Pacjenci stosujący leki wchodzące w interakcje
(cyklosporyna, inhibitory proteaz)		 Dostosować dawkowanie po dokładnej analizie korzyści i ryzyka; rozważyć leki alternatywne

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl