Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa leku
Romazic 40 mg

Rozuwastatyna (Romazic) jest przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących wydzielania leku do mleka ludzkiego oraz potencjalne ryzyko dla dziecka, co przewyższa korzyści terapeutyczne dla matki. W przypadku pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się zachowanie ostrożności z uwagi na możliwość wystąpienia zawrotów głowy. Ponadto, u osób nadużywających alkoholu istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony wątroby i mięśni, w tym miopatii i rabdomiolizy, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek rozuwastatyny.

Wskazania

Substancja czynna

rozuwastatyna

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie rozuwastatyny (Romazic) w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W dokumentacji wyraźnie wskazano, że lek jest zabroniony u kobiet karmiących piersią, ponieważ rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura, a brak jest danych dotyczących wydzielania z mlekiem kobiet karmiących. Ryzyko dla dziecka przewyższa potencjalne korzyści dla matki.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych nie powinna ona wywierać takiego wpływu, jednak w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę. Zaleca się zachowanie ostrożności.
Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożność
W dokumentacji podkreślono, że rozuwastatynę należy stosować ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony wątroby i mięśni. Nadużywanie alkoholu jest czynnikiem ryzyka miopatii i rabdomiolizy, szczególnie przy wysokich dawkach leku.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
U pacjentów w wieku powyżej 70 lat zaleca się ostrożność i stosowanie dawki początkowej 5 mg. Wiek powyżej 70 lat jest czynnikiem ryzyka wystąpienia miopatii i rabdomiolizy. W tej grupie pacjentów należy rozważyć ryzyko i korzyści leczenia oraz monitorować stan pacjenta.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
Stosowanie Romazic jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane, a leczenie należy rozpoczynać od 5 mg. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i monitorować czynność nerek.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
Stosowanie Romazic jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby. U pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji na rozuwastatynę, dlatego należy zachować ostrożność i rozważyć ocenę czynności wątroby. U pacjentów nadużywających alkoholu lub z chorobą wątroby w wywiadzie również zaleca się ostrożność.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zabronione	Stosowanie rozuwastatyny (Romazic) w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Lek jest zabroniony u kobiet karmiących piersią, ponieważ rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura, a brak jest danych dotyczących wydzielania z mlekiem kobiet karmiących. Ryzyko dla dziecka przewyższa potencjalne korzyści dla matki.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność	Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych nie powinna ona wywierać takiego wpływu, jednak w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę. Zaleca się zachowanie ostrożności.
Interakcje z Alkoholem	Należy zachować ostrożność	Rozuwastatynę należy stosować ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony wątroby i mięśni. Nadużywanie alkoholu jest czynnikiem ryzyka miopatii i rabdomiolizy, szczególnie przy wysokich dawkach leku.
Stosowanie u Seniorów	Należy zachować ostrożność	U pacjentów w wieku powyżej 70 lat zaleca się ostrożność i stosowanie dawki początkowej 5 mg. Wiek powyżej 70 lat jest czynnikiem ryzyka wystąpienia miopatii i rabdomiolizy. W tej grupie pacjentów należy rozważyć ryzyko i korzyści leczenia oraz monitorować stan pacjenta.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Należy zachować ostrożność	Stosowanie Romazic jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane, a leczenie należy rozpoczynać od 5 mg. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i monitorować czynność nerek.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność	Stosowanie Romazic jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby. U pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji na rozuwastatynę, dlatego należy zachować ostrożność i rozważyć ocenę czynności wątroby. U pacjentów nadużywających alkoholu lub z chorobą wątroby w wywiadzie również zaleca się ostrożność.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.