Działania niepożądane
Rivastigmin Orion 3 mg

Działania niepożądane leku Rivastigmin Orion

Rywastygmina, substancja czynna leku Rivastigmin Orion, wykazuje określony profil bezpieczeństwa, który wymaga szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych oraz ich implikacje kliniczne w terapii pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego oraz otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.¹

Profil bezpieczeństwa – charakterystyka ogólna

Zaburzenia żołądka i jelit stanowią dominującą grupę działań niepożądanych rywastygminy, z nudnościami (38%) i wymiotami (23%) jako najczęściej występującymi objawami, szczególnie w okresie dostosowywania dawki. Warto zaznaczyć, że w badaniach klinicznych wykazano wyższą wrażliwość kobiet na występowanie zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz zmniejszenie masy ciała w porównaniu z mężczyznami.²

Działania niepożądane u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego

U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych rywastygminą zaobserwowano szerokie spektrum działań niepożądanych, które można klasyfikować zgodnie z układami narządów i częstością występowania.³

W zakresie zaburzeń metabolizmu i odżywiania bardzo często obserwowano brak łaknienia, często zmniejszony apetyt, a z nieznaną częstością odwodnienie. Zaburzenia psychiczne manifestują się często w postaci: koszmarów sennych, pobudzenia, splątania oraz lęku. Niezbyt często występują bezsenność i depresja, zaś bardzo rzadko omamy. Z nieznaną częstością notuje się agresję i niepokój ruchowy.⁴

W obrębie układu nerwowego bardzo często występują zawroty głowy, często bóle głowy, senność i drżenie. Niezbyt częstym powikłaniem jest omdlenie, zaś rzadko mogą wystąpić drgawki. Bardzo rzadko obserwuje się objawy pozapiramidowe, w tym pogorszenie stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona.⁵

Zaburzenia serca obejmują rzadko występującą dławicę piersiową, bardzo rzadko zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia). Z nieznaną częstością może wystąpić zespół chorego węzła zatokowego.⁶

W zakresie zaburzeń naczyniowych bardzo rzadko występuje nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit manifestują się bardzo często w postaci nudności, wymiotów i biegunki, często jako bóle brzucha i dyspepsja. Rzadko obserwuje się chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, bardzo rzadko krwawienie z przewodu pokarmowego i zapalenie trzustki. Z nieznaną częstością występują przypadki nasilonych wymiotów związane z pęknięciem przełyku.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych niezbyt często manifestują się zwiększonymi wartościami wyników badań czynności wątroby, z nieznaną częstością może wystąpić zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej obejmują często nadmierne pocenie się, rzadko wysypkę, z nieznaną częstością świąd i alergiczne zapalenie skóry (rozsiane).⁸

W zakresie zaburzeń ogólnych często występują uczucie zmęczenia i astenia, niezbyt często złe samopoczucie oraz upadek. W badaniach diagnostycznych często obserwuje się zmniejszenie masy ciała.⁹

Działania niepożądane związane z systemem transdermalnym

Po zastosowaniu rywastygminy w postaci systemu transdermalnego zaobserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane: majaczenie, gorączka, zmniejszony apetyt, nietrzymanie moczu (często), nadaktywność psychoruchowa (niezbyt często), rumień, pokrzywka, pęcherze, alergiczne zapalenie skóry (częstość nieznana).¹⁰

Działania niepożądane u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywastygminą, zaobserwowano szereg specyficznych działań niepożądanych.¹¹

W zakresie zaburzeń metabolizmu i odżywiania często występuje zmniejszony apetyt, z nieznaną częstością odwodnienie. Zaburzenia psychiczne często manifestują się jako bezsenność, lęk, niepokój, omamy wzrokowe i depresja. Z nieznaną częstością notowana jest agresja.¹²

W obrębie układu nerwowego bardzo często występuje drżenie, często zawroty głowy, senność, ból głowy, nasilenie choroby Parkinsona, spowolnienie ruchowe, dyskineza, hipokineza oraz sztywność typu „koła zębatego”. Niezbyt często obserwuje się dystonię.¹³

Zaburzenia serca często manifestują się jako bradykardia, niezbyt często migotanie przedsionków i blok przedsionkowo-komorowy. Z nieznaną częstością występuje zespół chorego węzła zatokowego. W zakresie zaburzeń naczyniowych często notuje się nadciśnienie, niezbyt często niedociśnienie.¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często objawiają się nudnościami i wymiotami, często biegunką, bólem brzucha, niestrawnością i nadmiernym wydzielaniem śliny. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych z nieznaną częstością manifestują się jako zapalenie wątroby. W zakresie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej często występuje nadmierne pocenie się, z nieznaną częstością alergiczne zapalenie skóry (rozsiane).¹⁵

W zaburzeniach ogólnych i stanach w miejscu podania bardzo często obserwuje się upadek, często uczucie zmęczenia, astenię, zaburzenia chodu i chód parkinsonowski.¹⁶

W badaniu z zastosowaniem rywastygminy w postaci systemu transdermalnego u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona zaobserwowano dodatkowo pobudzenie (często).¹⁷

Nasilenie objawów choroby Parkinsona

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość nasilenia objawów choroby Parkinsona u pacjentów przyjmujących rywastygminę. W 24-tygodniowym badaniu klinicznym porównującym rywastygminę z placebo u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona zaobserwowano, że zdarzenia niepożądane mogące oznaczać nasilenie choroby Parkinsona występowały częściej w grupie przyjmującej rywastygminę (27,3%) niż w grupie placebo (15,6%).¹⁸

Działania niepożądane rywastygminy – zestawienie tabelaryczne

Zdarzenia niepożądane nasilające objawy choroby Parkinsona

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne nasilenie objawów pozapiramidowych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona. Wśród 362 pacjentów otrzymujących rywastygminę w 24-tygodniowym badaniu klinicznym, u 99 (27,3%) wystąpiły zdarzenia niepożądane mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona, w porównaniu do 28 (15,6%) z 179 pacjentów w grupie placebo.¹⁹

Najczęstszymi objawami nasilenia choroby Parkinsona były: drżenie (10,2% vs 3,9% w grupie placebo), upadek (5,8% vs 6,1%), nasilenie choroby Parkinsona (3,3% vs 1,1%), spowolnienie ruchowe (2,5% vs 1,7%), parkinsonizm (2,2% vs 0,6%), dyskineza (1,4% vs 0,6%) i nadmierne wydzielanie śliny (1,4% vs 0%). Rzadziej występowały: hipokineza, zaburzenia ruchu, dystonia, zaburzenia chodu, sztywność mięśni, zaburzenia równowagi, sztywność mięśniowo-kostna, stężenie mięśni i zaburzenia motoryczne.²⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa; Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl).²¹

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²²