Skład i postać leku
Rivaroxaban Aurovitas 15 mg; 20 mg

Skład produktu leczniczego Rivaroxaban Aurovitas

Produkt leczniczy Rivaroxaban Aurovitas występuje w dwóch dawkach: 15 mg oraz 20 mg, w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera odpowiednio 15 mg lub 20 mg substancji czynnej – rywaroksabanu (Rivaroxabanum). Jest to bezpośredni inhibitor czynnika Xa, stosowany w leczeniu przeciwzakrzepowym.¹

Substancje pomocnicze

W składzie produktu Rivaroxaban Aurovitas znajduje się również laktoza jednowodna, która należy do substancji pomocniczych o znanym działaniu. Tabletka 15 mg zawiera 23,25 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletka 20 mg zawiera 20,75 mg laktozy jednowodnej.²

Pełny skład preparatu obejmuje następujące substancje pomocnicze:

Rdzeń tabletki:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią masę i spójność
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, ułatwiająca formowanie tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki w przewodzie pokarmowym
• Hypromeloza, typ 2910 (3 cPs) – środek wiążący
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna, poprawiająca zwilżalność i rozpuszczalność
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów tabletkarki

³

Otoczka tabletki:

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawową warstwę otoczki
• Makrogol 3350 – plastyfikator, nadający otoczce elastyczność
• Talk – substancja poślizgowa
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny czerwony kolor

⁴

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

Rivaroxaban Aurovitas występuje w postaci tabletek powlekanych, które mają charakterystyczny wygląd dla każdej z dostępnych dawek:⁵

• Rivaroxaban Aurovitas 15 mg: Tabletki w kolorze czerwonym, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie tabletki i „15″ po drugiej stronie.⁶
• Rivaroxaban Aurovitas 20 mg: Tabletki w kolorze ciemnoczerwonym do brązowo czerwonych, owalne, obustronnie wypukłe z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie tabletki i „20″ po drugiej stronie. Wielkość tabletki wynosi 8,1 x 4,6 mm.⁷

Sposób podania i specjalne formy stosowania

Standardowo preparat Rivaroxaban Aurovitas przeznaczony jest do podania doustnego w postaci tabletek powlekanych. Jednakże w szczególnych przypadkach, gdy pacjent ma trudności z połykaniem, możliwe jest alternatywne podanie leku.

Podanie przez zgłębnik

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek doustnie, produkt Rivaroxaban Aurovitas może zostać podany w formie zawiesiny. Procedura przygotowania zawiesiny obejmuje następujące kroki:⁸

1. Rozgniecenie tabletki rywaroksabanu
2. Przygotowanie zawiesiny w 50 ml wody
3. Podanie przygotowanej zawiesiny przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy (po uprzednim potwierdzeniu prawidłowego umiejscowienia końcówki zgłębnika w żołądku)
4. Przepłukanie zgłębnika wodą po podaniu leku
5. Niezwłoczne podanie pokarmu dojelitowo po zastosowaniu rozgniecionych tabletek 15 mg lub 20 mg

Należy zwrócić szczególną uwagę, aby unikać podawania rywaroksabanu dystalnie od żołądka, ponieważ wchłanianie substancji czynnej zależy od miejsca jej uwalniania. Podanie leku poza obszarem żołądka może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i tym samym mniejszej ekspozycji organizmu na substancję czynną, co może skutkować obniżeniem skuteczności terapeutycznej.⁹

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Rivaroxaban Aurovitas jest dostępny w formie pakietu startowego przeznaczonego na pierwsze 4 tygodnie leczenia. Pakiet zawiera 49 tabletek powlekanych umieszczonych w blistrach z folii PVC/PVDC-Aluminium. W tekturowym pudełku znajduje się:¹⁰

• 42 tabletki powlekane Rivaroxaban Aurovitas 15 mg
• 7 tabletek powlekanych Rivaroxaban Aurovitas 20 mg

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.¹¹

Warunki przechowywania

Dla produktu Rivaroxaban Aurovitas nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.¹²

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Rivaroxaban Aurovitas wynosi 2 lata od daty produkcji.¹³

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁴