Przeciwwskazania stosowania leku Rivaroxaban Aurovitas. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Przed zastosowaniem rywaroksabanu należy dokładnie ocenić sytuację kliniczną pacjenta pod kątem występowania bezwzględnych przeciwwskazań do jego stosowania. Właściwa identyfikacja tych przeciwwskazań ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa terapii tym lekiem przeciwzakrzepowym.¹

Nadwrażliwość na składniki leku

Stosowanie produktu leczniczego Rivaroxaban Aurovitas jest przeciwwskazane u pacjentów wykazujących nadwrażliwość na substancję czynną (rywaroksaban) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w produkcie. W składzie leku znajduje się między innymi laktoza jednowodna (23,25 mg w tabletce 15 mg oraz 20,75 mg w tabletce 20 mg), co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy.^{2 3}

Aktywne krwawienia o znaczeniu klinicznym

Występowanie czynnego krwawienia o znaczeniu klinicznym stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do rozpoczęcia terapii rywaroksabanem. W takich przypadkach wdrożenie leczenia przeciwzakrzepowego może spowodować nasilenie istniejącego krwawienia i doprowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych.⁴

Stany i nieprawidłowości związane z wysokim ryzykiem krwawienia

Przeciwwskazaniami do stosowania Rivaroxaban Aurovitas są również nieprawidłowości i stany kliniczne wiążące się ze znaczącym ryzykiem wystąpienia poważnych krwawień. Do tej grupy należą:⁵

• Schorzenia przewodu pokarmowego – czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego, które mogą być źródłem poważnego krwawienia
• Choroby nowotworowe – nowotwór złośliwy z wysokim ryzykiem krwawienia, szczególnie nowotwory przewodu pokarmowego lub układu moczowego
• Stany neurologiczne i neurochirurgiczne, takie jak:
  • Przebyty ostatnio uraz mózgu lub kręgosłupa
  • Przebyty ostatnio zabieg chirurgiczny mózgu lub kręgosłupa
  • Ostatnio przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy
• Zabiegi okulistyczne – niedawno przebyte operacje oka
• Patologie naczyniowe, w tym:
  • Stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku
  • Żylno-tętnicze wady rozwojowe
  • Tętniak naczyniowy
  • Poważne nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych
  • Poważne nieprawidłowości w obrębie naczyń śródmózgowych

Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwzakrzepowymi

Równoczesne stosowanie Rivaroxaban Aurovitas z innymi lekami przeciwzakrzepowymi jest przeciwwskazane z uwagi na zwiększone ryzyko krwawienia. Dotyczy to jednoczesnego stosowania z:⁶

• Heparyną niefrakcjonowaną
• Heparynami drobnocząsteczkowymi, takimi jak:
  • Enoksaparyna
  • Dalteparyna
  • Inne heparyny drobnocząsteczkowe
• Pochodnymi heparyny, jak fondaparynuks
• Doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, w tym:
  • Warfaryna
  • Eteksylan dabigatranu
  • Apiksaban
  • Inne doustne antykoagulanty

Od powyższej zasady istnieją dwa wyjątki, kiedy możliwe jest równoczesne stosowanie rywaroksabanu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi:⁷

1. W przypadku szczególnych sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego z jednego preparatu na inny (zgodnie z wytycznymi zawartymi w punkcie 4.2 ChPL)
2. Gdy heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic

Choroba wątroby z koagulopatią

Przeciwwskazaniem do stosowania rywaroksabanu jest choroba wątroby związana z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia. Dotyczy to w szczególności pacjentów z marskością wątroby w stadium zaawansowanym, tj. w stopniu B i C według klasyfikacji Child-Pugh. U tych pacjentów zaburzenia funkcji wątroby wpływają na procesy hemostazy, co zwiększa ryzyko powikłań krwotocznych podczas terapii antykoagulacyjnej.⁸

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie Rivaroxaban Aurovitas jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Związane jest to z potencjalnym ryzykiem dla płodu i noworodka oraz brakiem wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tych populacjach.⁹

Szczególne uwagi dotyczące monitorowania pacjentów w trakcie leczenia rywaroksabanem

Poza wymienionymi powyżej bezwzględnymi przeciwwskazaniami, lekarz powinien zachować szczególną ostrożność i rozważyć indywidualny bilans korzyści i ryzyka u pacjentów z czynnikami ryzyka krwawienia, takimi jak zaburzenia czynności nerek, podeszły wiek, niska masa ciała, czy jednoczesne stosowanie leków zwiększających ryzyko krwawienia (np. leki przeciwpłytkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne). U tych pacjentów konieczne jest ścisłe monitorowanie w kierunku wystąpienia objawów krwawienia w trakcie leczenia.¹⁰

Należy pamiętać, że Rivaroxaban Aurovitas dostępny jest w dwóch dawkach: 15 mg i 20 mg w postaci tabletek powlekanych. Wybór odpowiedniej dawki powinien uwzględniać wskazania do leczenia, czynność nerek oraz indywidualne ryzyko krwawienia u pacjenta.¹¹