Działania niepożądane
Risperidone Grindeks 2 mg

Rysperydon, lek przeciwpsychotyczny, wykazuje szeroki zakres działań niepożądanych, z częstością występowania ≥10% obejmujących parkinsonizm, sedację/senność, ból głowy oraz bezsenność. Działania pozapiramidowe, takie jak parkinsonizm (objawy: sztywność mięśni, bradykinezja, maskowaty wyraz twarzy) i akatyzja (niepokój ruchowy), są zależne od dawki i wymagają szczególnej uwagi. Układ nerwowy jest szczególnie narażony na działania niepożądane, w tym dystonię, dyskinezę późną oraz rzadki, ale zagrażający życiu złośliwy zespół neuroleptyczny. Hiperprolaktynemia występuje bardzo często i może prowadzić do ginekomastii, zaburzeń miesiączkowania, mlekotoku oraz zaburzeń funkcji seksualnych. Zwiększenie masy ciała o ≥7% obserwuje się u 18% dorosłych pacjentów, a u dzieci i młodzieży przyrost masy ciała może wynosić średnio 7,3 kg po 12 miesiącach terapii. Cukrzyca występuje u 0,43% leczonych, a tachykardia i nadciśnienie tętnicze są częstymi zaburzeniami kardiologicznymi.

Pobierz ChPL PDF Risperidone Grindeks – Tabletki powlekane – 2 mg
  1. Działania niepożądane leku Risperidone Grindeks
    1. Najczęściej występujące działania niepożądane
    2. Działania niepożądane w układzie nerwowym
    3. Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne
    4. Zaburzenia kardiologiczne i naczyniowe
    5. Zaburzenia psychiczne i poznawcze
    6. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    7. Zaburzenia dermatologiczne
    8. Zaburzenia układu rozrodczego
    9. Działania niepożądane u populacji szczególnych
    10. Zwiększenie masy ciała
    11. Działania niepożądane paliperydonu
  2. Tabela działań niepożądanych produktu Risperidone Grindeks
  3. Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod maniakalny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
  2. schizofrenia
  3. uporczywa agresja u pacjenta z otępieniem w chorobie Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego
  4. uporczywa agresja w przebiegu zaburzenia zachowania
Substancja czynna
  1. rysperydon
Kategoria leku
  1. atypowe leki przeciwpsychotyczne
  2. leki neuroleptyczne
  3. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane leku Risperidone Grindeks

Rysperydon, jako lek przeciwpsychotyczny, charakteryzuje się szerokim profilem działań niepożądanych, które obejmują różne układy i narządy. Znajomość tych działań jest kluczowa dla właściwego monitorowania stanu pacjenta i zapewnienia mu bezpieczeństwa podczas terapii. Ważne jest zrozumienie, że częstość i nasilenie działań niepożądanych może być zależne od dawki leku.1

Najczęściej występujące działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących u co najmniej 10% pacjentów) podczas stosowania rysperydonu należą: parkinsonizm, sedacja/senność, ból głowy oraz bezsenność. Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane zależne od dawki, które obejmują parkinsonizm i akatyzję.2

Działania niepożądane w układzie nerwowym

Układ nerwowy jest szczególnie narażony na działania niepożądane podczas stosowania rysperydonu. Bardzo często obserwuje się sedację, akatyzję, dystonię, dyskinezę późną oraz rzadziej występujący, ale zagrażający życiu złośliwy zespół neuroleptyczny. Często występują także senność, objawy parkinsonizmu, zawroty głowy i drżenie. W rzadszych przypadkach mogą wystąpić niedokrwienie mózgu, napady drgawkowe, omdlenia, nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia równowagi i nieprawidłowa koordynacja.3

Warto podkreślić, że zespół pozapiramidowy może manifestować się na różne sposoby, w tym jako: parkinsonizm (zwiększone wydzielanie śliny, sztywność mięśni szkieletowych, ślinienie się, objaw koła zębatego, bradykinezja, hipokinezja, maskowaty wyraz twarzy, napięcie mięśni, akineza), akatyzja (niepokój ruchowy, hiperkinezja, zespół niespokojnych nóg), drżenie, dyskineza (drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza) oraz dystonia (zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej).4

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

Bardzo często zgłaszanym działaniem niepożądanym jest hiperprolaktynemia, która może prowadzić do szeregu zaburzeń, takich jak ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, brak owulacji, mlekotok, zaburzenia płodności, zmniejszone libido oraz zaburzenia erekcji. Często występują także zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie) oraz zmiany apetytu.5

W badaniach klinicznych z kontrolą placebo cukrzycę zgłaszano u 0,18% osób leczonych rysperydonem w porównaniu do 0,11% w grupie placebo. Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,43% u wszystkich osób leczonych rysperydonem.6

Zaburzenia kardiologiczne i naczyniowe

Wśród zaburzeń kardiologicznych często występuje tachykardia. Rzadziej zgłaszane są migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy oraz zaburzenia przewodzenia. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, bardzo rzadko obserwowano wydłużenie odstępu QT.7

Innymi działaniami niepożądanymi związanymi z lekami przeciwpsychotycznymi są: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa, nagły zgon, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.8

Wśród zaburzeń naczyniowych często występuje nadciśnienie tętnicze, a rzadziej niedociśnienie tętnicze i niedociśnienie ortostatyczne. Istotnym powikłaniem jest żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (w tym zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich), która zgłaszana jest z nieznaną częstością podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi.9

Zaburzenia psychiczne i poznawcze

Często występującymi zaburzeniami psychicznymi są bezsenność, zaburzenia snu, pobudzenie, depresja i lęk. Bezsenność może obejmować trudności z zasypianiem oraz bezsenność śródnocną.10

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W obrębie układu pokarmowego często występują: ból w jamie brzusznej, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, wzdęcia, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej oraz ból zęba. Rzadziej obserwuje się zapalenie trzustki, niedrożność jelit i obrzęk.11

Zaburzenia dermatologiczne

Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi ze strony skóry są wysypka i rumień. Często występują także pokrzywka, świąd i obrzęk. Do rzadszych powikłań należą łysienie, hiperkeratoza i wykwity skórne.12

Zaburzenia układu rozrodczego

Często obserwuje się zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, ginekomastię, mlekotok, zaburzenia funkcji seksualnych, ból piersi, dyskomfort piersi oraz wydzielinę z pochwy. Zaburzenia miesiączkowania mogą obejmować nieregularne miesiączkowanie oraz skąpe miesiączkowanie.13

Działania niepożądane u populacji szczególnych

U osób w podeszłym wieku z otępieniem częściej niż w populacji ogólnej występują przemijające napady niedokrwienne (1,4%) oraz udary naczyniowe mózgu (1,5%). Dodatkowo z częstością co najmniej dwukrotnie większą niż u innych dorosłych pacjentów i wynoszącą ≥5% opisywano: zakażenia dróg moczowych, obrzęk obwodowy, letarg i kaszel.14

U dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) częściej niż u dorosłych (z częstością ≥ 5% i co najmniej dwukrotnie większą) występują: senność/uspokojenie, zmęczenie, ból głowy, zwiększone łaknienie, wymioty, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i mimowolne oddawanie moczu.15

Nie ma wystarczających badań dotyczących wpływu długotrwałego leczenia rysperydonem na dojrzewanie płciowe i wzrost.16

Zwiększenie masy ciała

Istotnym działaniem niepożądanym jest zwiększenie masy ciała. W badaniach kontrolowanych placebo u dorosłych pacjentów ze schizofrenią statystycznie istotnie częściej obserwowano zwiększenie masy ciała o ≥7% w grupie przyjmującej rysperydon (18%) w porównaniu z grupą placebo (9%).17

U pacjentów z ostrą manią poziom występowania zwiększenia masy ciała ≥7% był porównywalny dla grup otrzymujących rysperydon (2,5%) oraz placebo (2,4%) i nieznacznie większy w aktywnej grupie kontrolnej (3,5%).18

W populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania w badaniach długotrwałych obserwowano zwiększenie masy ciała średnio o 7,3 kg po 12 miesiącach terapii, podczas gdy u zdrowych dzieci w wieku 5-12 lat oczekiwane zwiększenie wynosi 3-5 kg rocznie. U młodzieży w wieku 12-16 lat przyrosty są zróżnicowane w zależności od płci – u dziewcząt 3-5 kg rocznie, u chłopców około 5 kg rocznie.19

Działania niepożądane paliperydonu

Paliperydon jest czynnym metabolitem rysperydonu, dlatego profile działań niepożądanych tych substancji odpowiadają sobie wzajemnie. Podczas stosowania produktów zawierających paliperydon dodatkowo obserwowano występowanie zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej, który może wystąpić również podczas stosowania rysperydonu.20

Tabela działań niepożądanych produktu Risperidone Grindeks

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis/Charakterystyka
Zaburzenia układu nerwowego Parkinsonizm, sedacja/senność, ból głowy, bezsenność Bardzo często (≥1/10) Parkinsonizm objawia się sztywnością mięśni, bradykinezją, maskowatym wyrazem twarzy, drżeniem spoczynkowym
Akatyzja, dystonia, dyskineza późna Bardzo często (≥1/10) Akatyzja objawia się niepokojem ruchowym, niemożnością spokojnego siedzenia. Dystonia to przedłużone skurcze mięśni
Zawroty głowy, drżenie Często (≥1/100 do <1/10) Mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie i zwiększać ryzyko upadków
Napady drgawkowe, omdlenia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Napady mogą objawiać się jako uogólnione napady toniczno-kloniczne
Złośliwy zespół neuroleptyczny Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Stan zagrożenia życia, objawiający się sztywnością mięśni, gorączką, zaburzeniami świadomości
Zaburzenia endokrynologiczne Hiperprolaktynemia Bardzo często (≥1/10) Może prowadzić do ginekomastii, zaburzeń miesiączkowania, mlekotoku, obniżenia libido
Zwiększenie masy ciała Często (≥1/100 do <1/10) U 18% pacjentów obserwuje się zwiększenie masy ciała o ≥7% masy początkowej
Cukrzyca Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Występuje u 0,43% leczonych rysperydonem
Zaburzenia serca i naczyń Tachykardia, nadciśnienie tętnicze Często (≥1/100 do <1/10) Wymaga monitorowania parametrów życiowych
Zaburzenia przewodzenia, migotanie przedsionków Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Mogą być związane z wydłużeniem odstępu QT
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Nieznana Obejmuje zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Bardzo często (≥1/10) Obejmuje trudności z zasypianiem i bezsenność śródnocną
Lęk, depresja Często (≥1/100 do <1/10) Wymagają monitorowania pod kątem nasilenia objawów
Pobudzenie Często (≥1/100 do <1/10) Może wymagać dostosowania dawki
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Nudności, wymioty Często (≥1/100 do <1/10) Mogą wpływać na przyjmowanie leków i nawodnienie
Zaparcia, biegunka Często (≥1/100 do <1/10) Wymagają monitorowania, zwłaszcza u osób starszych
Zapalenie trzustki Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Stan zagrożenia życia, wymagający natychmiastowej interwencji
Zaburzenia skóry Wysypka, rumień Bardzo często (≥1/10) Mogą wymagać odstawienia leku w przypadku nasilonych objawów
Pokrzywka, świąd Często (≥1/100 do <1/10) Objawy reakcji alergicznej, wymagające monitorowania
Zaburzenia układu rozrodczego Zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji Często (≥1/100 do <1/10) Wpływają na jakość życia i mogą prowadzić do nieprzestrzegania zaleceń
Brak miesiączki, ginekomastia Często (≥1/100 do <1/10) Związane z hiperprolaktynemią
Zaburzenia ogólne Obrzęk, gorączka Często (≥1/100 do <1/10) Obrzęk może obejmować obrzęk uogólniony, obwodowy lub ciastowaty
Zmęczenie, osłabienie Często (≥1/100 do <1/10) Mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie
Zaburzenia u dzieci i młodzieży Senność, zwiększone łaknienie Bardzo często u dzieci (≥1/10) Występują z częstością ≥5% i co najmniej 2x częściej niż u dorosłych
Mimowolne oddawanie moczu Często u dzieci (≥1/100 do <1/10) Wymaga szczególnej uwagi ze względu na wpływ na jakość życia
Zaburzenia u osób starszych z otępieniem Przemijające napady niedokrwienne Często u osób starszych (1,4%) Zwiększone ryzyko w porównaniu z innymi populacjami
Udary naczyniowe mózgu Często u osób starszych (1,5%) Wymagają szczególnej ostrożności przy stosowaniu u osób starszych

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.21

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl22

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.23

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl