Skład i postać leku
Risperidon Vipharm 4 mg

Charakterystyka produktu leczniczego Risperidon Vipharm

Risperidon Vipharm w dawce 4 mg to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych. Produkt ten zawiera jako substancję czynną rysperydon (Risperidonum) w ilości 4 mg w jednej tabletce powlekanej. Tabletki mają charakterystyczny zielony kolor oraz podłużny kształt o wymiarach 11 x 5,5 mm. Warto zaznaczyć, że tabletki posiadają rowek dzielący po obu stronach, co umożliwia ich podział na równe dawki, zapewniając precyzyjne dawkowanie leku.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W składzie produktu Risperidon Vipharm, oprócz substancji czynnej – rysperydonu, występuje substancja pomocnicza o znanym działaniu – laktoza jednowodna, której zawartość w jednej tabletce 4 mg wynosi 114,8 mg. Ta informacja jest szczególnie istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy lub innymi zaburzeniami związanymi z metabolizmem galaktozy.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Risperidon Vipharm 4 mg zawierają następujące substancje pomocnicze, które można podzielić na dwie główne grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.³

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera składniki zapewniające odpowiednią konsystencję, trwałość oraz rozpuszczalność leku w organizmie. W skład rdzenia wchodzą:⁴

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią objętość
• Skrobia kukurydziana – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po zażyciu
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający rozpuszczalność leku
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca i wypełniająca, zapewniająca odpowiednią strukturę tabletki
• Hypromeloza – hydrofilowy polimer, pełniący funkcję substancji wiążącej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli maszyny tabletkującej

Otoczka tabletki

Tabletki powlekane Risperidon Vipharm 4 mg posiadają charakterystyczną zieloną otoczkę, zawierającą kompleks substancji znany jako Opadry Green 02H21429, w skład którego wchodzą:⁵

• Hypromeloza 5cP – polimer tworzący film otoczki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białe zabarwienie, poprawiający nieprzezroczystość otoczki
• Glikol propylenowy – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki
• Talk – substancja przeciwzbrylająca, nadająca gładkość powierzchni
• Indygotyna (E132) – barwnik niebieski, który wraz z żółcienią chinolinową tworzy zielony kolor otoczki
• Żółcień chinolinowa (E104) – barwnik żółty, który w połączeniu z indygotyną nadaje tabletkce charakterystyczny zielony kolor

Specyfikacja farmaceutyczna produktu

Okres ważności i przechowywanie

Risperidon Vipharm 4 mg tabletki powlekane zachowuje swoją stabilność i właściwości farmakologiczne przez okres 3 lat od daty produkcji, przy zachowaniu właściwych warunków przechowywania. Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jednakże zaleca się przestrzeganie ogólnych zasad przechowywania leków – w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej, z dala od dzieci.⁶

Opakowanie produktu

Tabletki Risperidon Vipharm 4 mg są pakowane w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium, które zapewniają odpowiednią ochronę przed wilgocią i światłem. Na rynku dostępne są różne wielkości opakowań, co umożliwia dostosowanie ilości leku do potrzeb terapeutycznych pacjenta.⁷

Produkt leczniczy Risperidon Vipharm 4 mg jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁸

• 6 tabletek powlekanych
• 20 tabletek powlekanych
• 28 tabletek powlekanych
• 30 tabletek powlekanych
• 50 tabletek powlekanych
• 60 tabletek powlekanych
• 100 tabletek powlekanych

Wszystkie opakowania są zabezpieczone tekturowym pudełkiem, które chroni blistry przed mechanicznym uszkodzeniem i zawiera istotne informacje o produkcie, w tym charakterystykę produktu leczniczego oraz ulotkę dla pacjenta.

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku Risperidon Vipharm 4 mg tabletki powlekane nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że produkt nie wchodzi w istotne interakcje z materiałami, z którymi ma bezpośredni kontakt w opakowaniu.⁹

Usuwanie produktu

Niszczenie pozostałości lub przeterminowanego leku Risperidon Vipharm 4 mg nie wymaga szczególnych środków ostrożności. Należy jednak pamiętać o ogólnych zasadach postępowania z lekami – zaleca się zwrot niewykorzystanego leku do apteki, która zapewni jego prawidłową utylizację, minimalizując potencjalny wpływ na środowisko naturalne.¹⁰