Działania niepożądane leku Ranimax Teva

Profil bezpieczeństwa ranitydyny, substancji czynnej produktu leczniczego Ranimax Teva, został dokładnie zbadany w trzech badaniach klinicznych obejmujących 1187 pacjentów przyjmujących ranitydynę w dawce 75 mg (do czterech dawek na dobę przez 7-14 dni) oraz 1181 pacjentów otrzymujących placebo. Działania niepożądane zaobserwowano u 25% pacjentów leczonych ranitydyną, co było porównywalne z grupą placebo (26%).¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, włączając pojedyncze przypadki)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Ranimax Teva" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (2

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W bardzo rzadkich przypadkach ranitydyna może powodować zmiany w morfologii krwi, w tym leukopenię i trombocytopenię, które zwykle są odwracalne. Notowano również przypadki agranulocytozy lub pancytopenii, niekiedy z towarzyszącą hipoplazją lub aplazją szpiku kostnego. Z częstością nieznaną odnotowano przypadki granulocytopenii oraz zwiększenia stężenia kreatyniny.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, gorączkę, niedociśnienie tętnicze oraz ból w klatce piersiowej. Bardzo rzadko odnotowano przypadki wstrząsu anafilaktycznego. Z częstością nieznaną zgłaszano duszność oraz sporadycznie wysypki. Istnieją również doniesienia o przypadkach zespołu Stevensa-Johnsona.⁴

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko ranitydyna może wywoływać odwracalne splątanie, depresję i omamy. Te działania niepożądane zgłaszano głównie u pacjentów ciężko chorych, w podeszłym wieku oraz z nefropatią.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko raportowano bóle głowy (niekiedy ciężkie), zawroty głowy i przemijające mimowolne zaburzenia ruchowe. Z częstością nieznaną występują zaburzenia smaku, stany splątania, niepokój ruchowy oraz omamy wzrokowe i słuchowe. Warto podkreślić, że działania niepożądane ze strony układu nerwowego są bardziej nasilone podczas stosowania dużych dawek leku, u osób powyżej 65 lat oraz u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i/lub wątroby.⁶

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko występuje odwracalne niewyraźne widzenie, co wskazuje na zmiany w akomodacji oka.⁷

Zaburzenia serca

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora H2, ranitydyna może bardzo rzadko powodować bradykardię, blok przedsionkowo-komorowy oraz tachykardię.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie naczyń.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko ranitydyna może powodować ostre zapalenie trzustki i biegunkę. Niezbyt często występują ból brzucha, zaparcia i nudności, które zwykle ustępują w trakcie leczenia. Z częstością nieznaną odnotowano bóle w nadbrzuszu, wzdęcia lub odbijanie oraz pojedyncze przypadki przemijającej hipergastrynemii.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko obserwuje się przemijające i odwracalne zmiany aktywności enzymów wątrobowych w testach diagnostycznych. Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie wątroby (miąższu wątroby, dróg żółciowych lub mieszane) z żółtaczką lub bez, które zazwyczaj ma charakter odwracalny.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko może wystąpić wysypka. Bardzo rzadko odnotowano przypadki rumienia wielopostaciowego i łysienia. Z częstością nieznaną zgłaszano świąd skóry.¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy mięśniowo-szkieletowe, takie jak bóle stawów i bóle mięśni.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko obserwuje się zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (zwykle niewielkie), które ustępuje w trakcie leczenia. Bardzo rzadko może wystąpić ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.¹⁴

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko raportowano odwracalną impotencję, ginekomastię i mlekotok. Z częstością nieznaną zgłaszano obniżenie libido u mężczyzn.¹⁵

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Z częstością nieznaną odnotowano zakażenia górnego odcinka układu oddechowego, katar, grypę i objawy grypopodobne.¹⁶

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo ranitydyny zostało zbadane również u dzieci w wieku od 0 do 16 lat z chorobą związaną z wydzielaniem kwasu żołądkowego. Ogólnie lek był dobrze tolerowany, a profil działań niepożądanych był podobny do obserwowanego u dorosłych. Należy jednak zaznaczyć, że istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego stosowania, szczególnie w zakresie wpływu na wzrost i rozwój.¹⁷

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Ranimax Teva po jego wprowadzeniu do obrotu jest niezwykle istotne. Dlatego wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹⁸

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]¹⁹