Skład i postać leku
Ramizek Plus 5 mg + 5 mg

Skład preparatu Ramizek Plus – kapsułki twarde łączące dwie substancje czynne

Produkt leczniczy Ramizek Plus występuje w postaci kapsułek twardych, zawierających dwie substancje czynne: ramipryl (inhibitor konwertazy angiotensyny) oraz bisoprololu fumaran (selektywny beta-adrenolityk). Preparat dostępny jest w sześciu różnych dawkach, co umożliwia precyzyjne dostosowanie leczenia do potrzeb pacjenta.¹

Dostępne dawki produktu leczniczego

Ramizek Plus występuje w następujących kombinacjach dawek:²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Istotną kwestią z punktu widzenia klinicznego jest zawartość laktozy jednowodnej w poszczególnych wariantach dawkowych produktu:³

• Ramizek Plus 2,5 mg + 1,25 mg: 40,97 mg laktozy jednowodnej w każdej kapsułce
• Ramizek Plus 2,5 mg + 2,5 mg: 40,97 mg laktozy jednowodnej w każdej kapsułce
• Ramizek Plus 5 mg + 2,5 mg: 81,94 mg laktozy jednowodnej w każdej kapsułce
• Ramizek Plus 5 mg + 5 mg: 81,94 mg laktozy jednowodnej w każdej kapsułce
• Ramizek Plus 10 mg + 5 mg: 163,88 mg laktozy jednowodnej w każdej kapsułce
• Ramizek Plus 10 mg + 10 mg: 163,88 mg laktozy jednowodnej w każdej kapsułce

Opis postaci farmaceutycznej i identyfikacja wizualna preparatu

Ramizek Plus występuje w postaci kapsułek twardych o charakterystycznym wyglądzie, umożliwiającym szybką identyfikację dawki. Każda moc preparatu ma unikalną kombinację kolorów korpusu i wieczka kapsułki oraz odpowiednie oznaczenia w postaci nadruku.⁴

Cechy identyfikacyjne poszczególnych dawek

Ramizek Plus 2,5 mg + 1,25 mg: Kapsułka rozmiar 2 (18,0 × 6,4 mm) z żółtym wieczkiem oznaczonym czarnym nadrukiem „2,5 mg” i białym korpusem z czarnym nadrukiem „1,25 mg”. Zawartość kapsułki stanowi biały lub prawie biały proszek (ramipryl) oraz jedna żółta, obustronnie wypukła, powlekana, okrągła tabletka (bisoprololu fumaran).⁵

Ramizek Plus 2,5 mg + 2,5 mg: Kapsułka rozmiar 2 (18,0 × 6,4 mm) z żółtym wieczkiem oznaczonym czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółtym korpusem z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Zawartość kapsułki stanowi biały lub prawie biały proszek (ramipryl) oraz jedna żółta, obustronnie wypukła, powlekana, okrągła tabletka (bisoprololu fumaran).⁶

Ramizek Plus 5 mg + 2,5 mg: Kapsułka rozmiar 2 (18,0 × 6,4 mm) z pomarańczowym wieczkiem oznaczonym czarnym nadrukiem „5 mg” i żółtym korpusem z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Zawartość kapsułki stanowi biały lub prawie biały proszek (ramipryl) oraz jedna żółta, obustronnie wypukła, powlekana, okrągła tabletka (bisoprololu fumaran).⁷

Ramizek Plus 5 mg + 5 mg: Kapsułka rozmiar 0 (21,7 × 7,6 mm) z pomarańczowym wieczkiem oznaczonym czarnym nadrukiem „5 mg” i pomarańczowym korpusem z czarnym nadrukiem „5 mg”. Zawartość kapsułki stanowi biały lub prawie biały proszek (ramipryl) oraz jedna żółta, obustronnie wypukła, powlekana, okrągła tabletka (bisoprololu fumaran).⁸

Ramizek Plus 10 mg + 5 mg: Kapsułka rozmiar 0 (21,7 × 7,6 mm) z czerwonawobrązowym wieczkiem oznaczonym czarnym nadrukiem „10 mg” i pomarańczowym korpusem z czarnym nadrukiem „5 mg”. Zawartość kapsułki stanowi biały lub prawie biały proszek (ramipryl) oraz jedna żółta, obustronnie wypukła, powlekana, okrągła tabletka (bisoprololu fumaran).⁹

Ramizek Plus 10 mg + 10 mg: Kapsułka rozmiar 0 (21,7 × 7,6 mm) z czerwonawobrązowym wieczkiem oznaczonym czarnym nadrukiem „10 mg” i czerwonawobrązowym korpusem z czarnym nadrukiem „10 mg”. Zawartość kapsułki stanowi biały lub prawie biały proszek (ramipryl) oraz dwie żółte, obustronnie wypukłe, powlekane, okrągłe tabletki (bisoprololu fumaran).¹⁰

Pełny skład produktu leczniczego

Substancje pomocnicze zawarte w kapsułce

Poza substancjami czynnymi, w skład produktu leczniczego Ramizek Plus wchodzą następujące substancje pomocnicze:¹¹

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, której zawartość różni się w zależności od dawki preparatu
• Alkohol poliwinylowy – substancja stosowana jako spoiwo i środek tworzący film
• Kroskarmeloza sodowa (E468) – superdezintegrant przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy ułatwiający formowanie tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca poprawiająca właściwości mechaniczne tabletki
• Wapnia wodorofosforan bezwodny – substancja wypełniająca
• Krospowidon typ A – superdezintegrant wspierający rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający płynność proszku
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy

Składniki otoczki tabletki z bisoprololem

Tabletkę z bisoprololem pokrywa otoczka AquaPolish P yellow, zawierająca:¹²

• Hypromeloza (E 464) – polimerowy nośnik filmu powlekającego
• Hydroksypropyloceluloza (E463) – polimerowy nośnik filmu powlekającego
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – substancja plastyfikująca
• Talk (E 553b) – substancja przeciwzbrylająca poprawiająca właściwości filmu
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający biały kolor
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający żółty kolor

Skład osłonki kapsułki

Osłonka kapsułki składa się z następujących składników:¹³

• Tytanu dwutlenek (E 171) – obecny we wszystkich wariantach dawkowych
• Żelatyna – główny składnik osłonki kapsułki, obecny we wszystkich wariantach
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – obecny tylko w kapsułkach:
  • 10 mg + 10 mg
  • 10 mg + 5 mg
  • 5 mg + 5 mg
  • 5 mg + 2,5 mg
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – obecny tylko w kapsułkach:
  • 10 mg + 5 mg
  • 5 mg + 5 mg
  • 5 mg + 2,5 mg
  • 2,5 mg + 2,5 mg
  • 2,5 mg + 1,25 mg
• Żółcień chinolinowa (E 104) – obecna tylko w kapsułkach:
  • 5 mg + 2,5 mg
  • 2,5 mg + 2,5 mg
  • 2,5 mg + 1,25 mg

Skład tuszu do nadruku

Nadruki na kapsułkach wykonane są tuszem, w którego skład wchodzą:¹⁴

• Szelak (E 904) – naturalny polimer tworzący film
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment nadający kolor nadruku
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Ramizek Plus należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Nie należy przechowywać go w lodówce ani zamrażać.¹⁵

Okres ważności różni się w zależności od dawki produktu:¹⁶

• Dla kapsułek: 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg – 2 lata
• Dla kapsułek: 10 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg – 30 miesięcy

Opakowanie i sposób podania

Ramizek Plus pakowany jest w blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta umieszczone są w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 lub 100 kapsułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁷

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁸