Działania niepożądane
Racedryl 10 mg

Racekadotryl, substancja czynna leku Racedryl, stosowany jest w terapii ostrej biegunki u pacjentów pediatrycznych. W badaniach klinicznych obejmujących 860 dzieci leczonych racekadotrylem oraz 441 pacjentów otrzymujących placebo, zaobserwowano działania niepożądane o różnej częstości. Najczęściej występującym objawem były bóle głowy (często, ≥1/100 do <1/10). Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) odnotowano zapalenie migdałków oraz zmiany skórne, takie jak wysypka i rumień. Z częstością nieznaną zgłaszano poważniejsze reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, obrzęki (języka, twarzy, ust, powiek), pokrzywkę, rumień guzowaty, wysypkę grudkową, świerzbiączkę, świąd oraz toksyczny wykwit skórny. Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie skórne reakcje nadwrażliwości (SCAR), w tym reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu.

Pobierz ChPL PDF Racedryl – Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Racedryl
    1. Profil bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    3. Szczegółowy opis działań niepożądanych
    4. Zaburzenia układu nerwowego
    5. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
    6. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    7. Zaburzenia układu immunologicznego
    8. Tabela działań niepożądanych
    9. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    10. Zgłaszanie działań niepożądanych
    11. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostra biegunka
Substancja czynna
  1. racekadotryl
Kategoria leku
  1. leki przeciwbiegunkowe

Działania niepożądane leku Racedryl

Racekadotryl, substancja czynna leku Racedryl, jest lekiem stosowanym w leczeniu ostrej biegunki u pacjentów pediatrycznych. Mimo swojej skuteczności terapeutycznej, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Prezentowane poniżej informacje dotyczą działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych obejmujących 860 pacjentów pediatrycznych leczonych racekadotrylem oraz 441 pacjentów otrzymujących placebo, a także z raportów po wprowadzeniu leku do obrotu.1

Profil bezpieczeństwa

W związku z terapią racekadotrylem odnotowano wystąpienie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), które wymagają szczególnej uwagi klinicznej.2

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Racedryl zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania:3

  • Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

W trakcie leczenia lekiem Racedryl zaobserwowano następujące działania niepożądane w obrębie poszczególnych układów narządów:

Zaburzenia układu nerwowego

Często u pacjentów pediatrycznych stosujących Racedryl występują bóle głowy. Ten objaw należy monitorować, szczególnie gdy występuje nasilenie bólu lub zmiana jego charakteru.4

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często odnotowywano przypadki zapalenia migdałków. Jest to istotna informacja w kontekście diagnostyki różnicowej, gdyż objawy zapalenia migdałków mogą być niekiedy mylone z innymi stanami klinicznymi.5

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwuje się wysypkę oraz rumień. Te reakcje skórne zazwyczaj ustępują po zakończeniu leczenia, jednak wymagają obserwacji, ponieważ mogą stanowić wczesne objawy poważniejszych reakcji skórnych.6

Z częstością nieznaną raportowano szereg poważniejszych reakcji skórnych, takich jak: rumień wielopostaciowy, obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk ust, obrzęk powiek, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rumień guzowaty, wysypka grudkowa, świerzbiączka, świąd, toksyczny wykwit skórny. Szczególnie istotne jest występowanie reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), która stanowi ciężką, potencjalnie zagrażającą życiu reakcję nadwrażliwości.7

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną raportowano przypadki wstrząsu anafilaktycznego, który stanowi nagłe, potencjalnie śmiertelne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.8

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Często Dolegliwość bólowa zlokalizowana w okolicach głowy, mogąca mieć różny charakter i nasilenie
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie migdałków Niezbyt często Infekcja migdałków podniebiennych, objawiająca się bólem gardła, gorączką i trudnościami w przełykaniu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często Zmiany skórne o różnorodnym charakterze i nasileniu
Rumień Niezbyt często Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych
Rumień wielopostaciowy Częstość nieznana Ostra reakcja skórna charakteryzująca się występowaniem charakterystycznych zmian tarczowatych
Obrzęk języka Częstość nieznana Powiększenie języka spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach
Obrzęk twarzy Częstość nieznana Opuchlizna twarzy na skutek reakcji alergicznej
Obrzęk ust Częstość nieznana Powiększenie warg spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach
Obrzęk powiek Częstość nieznana Opuchlizna powiek będąca objawem reakcji alergicznej
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub podśluzowych
Pokrzywka Częstość nieznana Swędząca wysypka skórna o charakterze bąbli
Rumień guzowaty Częstość nieznana Zapalenie tkanki podskórnej objawiające się bolesnymi guzkami pod skórą
Wysypka grudkowa Częstość nieznana Wysypka charakteryzująca się występowaniem małych, litych wyniosłości ponad poziom skóry
Świerzbiączka, świąd Częstość nieznana Nieprzyjemne odczucie skórne powodujące potrzebę drapania
Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) Częstość nieznana Ciężka reakcja polekowa objawiająca się wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i eozynofilią we krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny Częstość nieznana Nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna objawiająca się spadkiem ciśnienia, zaburzeniami oddychania i utratą przytomności

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Racedryl są reakcje skórne oraz immunologiczne, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta:

  1. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) – grupa rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu reakcji skórnych, które wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.
  2. Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) – zespół nadwrażliwości na lek charakteryzujący się wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i potencjalnym zajęciem narządów wewnętrznych.
  3. Wstrząs anafilaktyczny – najcięższa, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej i podania adrenaliny.
  4. Obrzęk naczynioruchowy – potencjalnie niebezpieczny, gdy dotyczy dróg oddechowych, może prowadzić do trudności w oddychaniu i stanowić zagrożenie życia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Racedryl do obrotu niezbędne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Każdy przedstawiciel fachowego personelu medycznego powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9

Dane kontaktowe:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie leku Racedryl do obrotu.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl