Skład i postać leku
Racedryl 10 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Racedryl

Produkt leczniczy Racedryl w dawce 10 mg występuje w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Substancją czynną leku jest racekadotryl (Racecadotrilum), który zawarty jest w ilości 10 mg w każdej saszetce produktu¹.

Wśród substancji pomocniczych znajduje się sacharoza w ilości 0,98 g na każdą saszetkę, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu, którą warto uwzględnić w przypadku pacjentów z określonymi schorzeniami metabolicznymi².

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompletny skład substancji pomocniczych produktu Racedryl obejmuje:³

• Sacharoza – pełniąca rolę substancji wypełniającej i nadającej słodki smak
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja zapobiegająca zbrylaniu granulatu
• Powidon K-30 – substancja wiążąca, ułatwiająca formowanie granulatu

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Racedryl jest dostępny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Granulat charakteryzuje się białym lub prawie białym zabarwieniem⁴. Po rekonstytucji produktu leczniczego w wodzie powstaje biała zawiesina, gotowa do podania doustnego⁵.

Forma podania leku

Lek podawany jest w formie zawiesiny doustnej, którą należy przygotować bezpośrednio przed użyciem poprzez rozpuszczenie zawartości saszetki w odpowiedniej ilości wody. Zawiesina doustna stanowi dogodną formę podania, szczególnie dla pacjentów pediatrycznych, dla których lek w takiej postaci jest przeznaczony⁶.

Pakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Racedryl pakowany jest w saszetki wykonane z materiału wielowarstwowego składającego się z papieru, poliestru, aluminium i poliestru. Saszetki umieszczone są w tekturowym pudełku. Standardowa wielkość opakowania obejmuje 16 saszetek⁷.

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Racedryl nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania⁸. Oznacza to, że lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej, jednak jak każdy produkt leczniczy, powinien być trzymany w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Racedryl wynosi 2 lata od daty produkcji, co jest standardowym terminem dla większości preparatów w postaci granulatu⁹.

Zgodność farmaceutyczna

W dokumentacji produktu Racedryl wskazano, że kwestia niezgodności farmaceutycznych nie dotyczy tego produktu¹⁰. Oznacza to, że nie zaobserwowano problemów z kompatybilnością składników leku ani interakcji między substancją czynną a substancjami pomocniczymi, które mogłyby wpływać na skuteczność lub bezpieczeństwo produktu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące postępowania z lekiem

W przypadku produktu Racedryl nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanych resztek produktu leczniczego¹¹. Niemniej jednak, zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania z produktami leczniczymi, wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹².