Działania niepożądane
Quetiapin NeuroPharma 25 mg

Kwetiapina, substancja czynna leku Quetiapin NeuroPharma, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, z najczęstszymi objawami występującymi u ≥10% pacjentów, takimi jak senność, zawroty głowy, ból głowy, objawy pozapiramidowe, zwiększenie stężenia triglicerydów, cholesterolu LDL, obniżenie HDL, wzrost masy ciała oraz zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Szczególną uwagę należy zwrócić na poważne, choć rzadsze działania niepożądane, w tym zaburzenia kardiologiczne (wydłużenie QT, torsades de pointes, nagłe zgony), ciężkie reakcje skórne (SJS, TEN, DRESS), agranulocytozę, neutropenię, hiperglikemię, cukrzycę, złośliwy zespół neuroleptyczny oraz żylne choroby zakrzepowo-zatorowe. U pacjentów pediatrycznych (10-17 lat) obserwuje się częstsze występowanie hiperprolaktynemii (>20 µg/l u chłopców, >30 µg/l u dziewcząt), zwiększonego łaknienia, objawów pozapiramidowych oraz podwyższonego ciśnienia tętniczego (wzrost >20 mmHg skurczowego lub >10 mmHg rozkurczowego).

Pobierz ChPL PDF Quetiapin NeuroPharma – Tabletki powlekane – 25 mg
  1. Działania niepożądane leku Quetiapin NeuroPharma
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane
    3. Specyficzne działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    4. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    5. Niebezpieczeństwa kardiologiczne
    6. Ciężkie skórne działania niepożądane
    7. Działania niepożądane u populacji pediatrycznej
    8. Zachodzące na siebie działania niepożądane
    9. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba afektywna dwubiegunowa
  2. epizod dużej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej
  3. epizod maniakalny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej
  4. schizofrenia
  5. zapobieganie nawrotom epizodu depresji u pacjenta z chorobą dwubiegunową
  6. zapobieganie nawrotom epizodu maniakalnego u pacjenta z chorobą dwubiegunową
Substancja czynna
  1. kwetiapina
Kategoria leku
  1. leki atypowe przeciwpsychotyczne
  2. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane leku Quetiapin NeuroPharma

Kwetiapina, substancja czynna produktu leczniczego Quetiapin NeuroPharma, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego leku, ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania, nasilenia oraz potencjalnych konsekwencji klinicznych poszczególnych działań niepożądanych.1

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących u ≥10% pacjentów) podczas terapii kwetiapiną należą:

  • Zaburzenia neurologiczne: senność, zawroty głowy, ból głowy, objawy pozapiramidowe
  • Zaburzenia metaboliczne: zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, wzrost stężenia cholesterolu całkowitego (szczególnie frakcji LDL), obniżenie stężenia frakcji HDL cholesterolu, zwiększenie masy ciała
  • Zaburzenia hematologiczne: zmniejszenie stężenia hemoglobiny
  • Inne: suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienia2

Potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane

Szczególnie istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta są działania niepożądane, które choć występują rzadziej, mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia lub życia:

  • Zaburzenia kardiologiczne: wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, nagłe niespodziewane zgony, zatrzymanie akcji serca, częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes3
  • Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR): zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)4
  • Zaburzenia hematologiczne: agranulocytoza, neutropenia, małopłytkowość
  • Zaburzenia metaboliczne: hiperglikemia, cukrzyca, zespół metaboliczny
  • Zaburzenia neurologiczne: napady drgawkowe, dyskineza późna, złośliwy zespół neuroleptyczny
  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Reakcje nadwrażliwości: reakcje anafilaktyczne

Specyficzne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U pacjentów pediatrycznych (10-17 lat) profil działań niepożądanych może różnić się od obserwowanego u dorosłych. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które występują częściej u dzieci i młodzieży lub nie były obserwowane u dorosłych:5

  • Bardzo często: zwiększenie stężenia prolaktyny, zwiększenie łaknienia, objawy pozapiramidowe, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
  • Często: omdlenie, wymioty, zapalenie błony śluzowej nosa, drażliwość6

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę zawierającą działania niepożądane związane z leczeniem kwetiapiną, pogrupowane według częstości występowania i układów narządów.<sup data-drug="Quetiapin NeuroPharma" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny podano poniżej (Tabela 1) zgodnie z zaleceniami CIOMS III Working Group 1995. Tabela 1. Działania niepożądane związane z leczeniem kwetiapin? Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowana jest następująco: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10000 do <1/1000), Bardzo rzadko (7

Klasa układów/narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000) Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Leukopenia, zmniejszenie liczby neutrofilów, zwiększenie liczby eozynofilów Neutropenia Małopłytkowość, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi Agranulocytoza
Zaburzenia układu odpornościowego Nadwrażliwość (w tym alergiczne reakcje skórne) Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia układu wewnątrzwydzielniczego Hiperprolaktynemia, zmniejszenie stężenia całkowitego T4, zmniejszenie stężenia wolnej T4, zmniejszenie stężenia całkowitego T3, zwiększenie stężenia TSH Zmniejszenie stężenia wolnej T3, niedoczynność tarczycy Nieadekwatne wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy Zwiększenie łaknienia, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (szczególnie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia frakcji HDL cholesterolu, zwiększenie masy ciała Zwiększenie stężenia glukozy we krwi do poziomu hiperglikemii, cukrzyca Hiponatremia Zespół metaboliczny
Zaburzenia psychiczne Dziwaczne sny i koszmary senne Wyobrażenia samobójcze i zachowania samobójcze Somnambulizm oraz pokrewne reakcje i zachowania, takie jak mówienie przez sen oraz zaburzenia odżywiania związane ze snem
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, ból głowy, objawy pozapiramidowe Dyzartria Padaczka (napady drgawkowe), zespół niespokojnych nóg Dyskinezje późne Omdlenie
Zaburzenia serca Częstoskurcz, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT Rzadkoskurcz Kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego
Zaburzenia wzroku Niewyraźne widzenie
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie ortostatyczne Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Zaparcie, niestrawność, wymioty Zaburzenia połykania Zapalenie trzustki Niedrożność jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy, zwiększenie stężenia gamma-GT w surowicy, zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginowej (AST) w surowicy Żółtaczka Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy Zespół Stevensa-Johnsona Toksyczna rozpływna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), zapalenie naczyń krwionośnych skóry
Zaburzenia nerek i układu moczowego Zatrzymanie moczu
Ciąża, połóg i stan okołoporodowy Noworodkowy zespół odstawienia
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenie sprawności seksualnej Priapizm, mlekotok, obrzęk piersi, zaburzenia cyklu miesiączkowego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Łagodna astenia, obrzęk obwodowy, drażliwość, wysoka gorączka Złośliwy zespół neuroleptyczny Hipotermia
Wyniki badań Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi

Niebezpieczeństwa kardiologiczne

Podczas stosowania kwetiapiny, podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, obserwowano przypadki poważnych zaburzeń kardiologicznych. Do najpoważniejszych należą: wydłużenie odstępu QTc, komorowe zaburzenia rytmu, nagłe niespodziewane zgony, zatrzymanie akcji serca oraz częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes. Uważa się, że są one charakterystyczne dla całej grupy leków przeciwpsychotycznych.8

Ciężkie skórne działania niepożądane

W związku z terapią kwetiapiną notowano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które stanowią poważne zagrożenie dla życia pacjenta. Należą do nich:

  • Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – rzadka, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości dotycząca skóry i błon śluzowych
  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – najcięższa postać reakcji skórnej, charakteryzująca się oddzielaniem dużych obszarów naskórka od skóry właściwej
  • Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) – ciężka reakcja polekowa przebiegająca z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych9

Działania niepożądane u populacji pediatrycznej

U dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat stosujących kwetiapinę należy zwrócić szczególną uwagę na następujące działania niepożądane, które mogą występować częściej niż u dorosłych:10

Częstość występowania Działanie niepożądane Uwagi
Bardzo często (≥1/10) Zwiększenie stężenia prolaktyny Stężenia >20 µg/l (>869,56 mmol/l) u chłopców; >30 µg/l (>1130,428 mmol/l) u dziewcząt w każdym wieku. Zwiększenie stężenia prolaktyny do >100 µg/l wystąpiło u mniej niż 1% pacjentów.
Zwiększenie łaknienia
Objawy pozapiramidowe Częstość zbliżona do obserwowanej u dorosłych
Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi Na podstawie zmian powyżej klinicznie istotnych progów (przyjętych za kryteriami National Institutes of Health) lub zwiększenia >20 mmHg w odniesieniu do ciśnienia skurczowego lub o >10 mmHg w odniesieniu do ciśnienia rozkurczowego
Często (≥1/100 do <1/10) Omdlenie
Wymioty
Zapalenie błony śluzowej nosa
Drażliwość U dzieci i młodzieży może wynikać z innych uwarunkowań klinicznych niż u dorosłych

Zachodzące na siebie działania niepożądane

Przy stosowaniu kwetiapiny należy zwrócić uwagę na możliwość występowania nakładających się działań niepożądanych, które mogą potęgować ryzyko dla pacjenta. Przykładowo:

  • Połączenie hiperglikemii i zespołu metabolicznego może prowadzić do rozwoju cukrzycy typu 2 i zwiększać ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych
  • Współwystępowanie wydłużenia odstępu QT z hiponatremią może zwiększać ryzyko arytmii
  • Kombinacja sedacji i niedociśnienia ortostatycznego może zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11

Dane kontaktowe:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl