Działania niepożądane
Pulmicort 0,5 mg/ml

Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji (Pulmicort) wykazuje profil działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwuje się zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła (kandydoza) oraz zapalenie płuc u pacjentów z POChP. Rzadziej występują reakcje nadwrażliwości, objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, takie jak zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu u dzieci, a także zmiany okulistyczne (zaćma, nieostre widzenie, jaskra). Częstość występowania niepokoju wynosi 0,52%, a depresji 0,67% w grupie leczonej budezonidem, co jest porównywalne lub niższe niż w grupie placebo. Działania niepożądane ze strony układu oddechowego obejmują kaszel, chrypkę i podrażnienie gardła, a rzadko skurcz oskrzeli. Niezbyt często zgłaszane są skurcze i drżenia mięśni oraz zaburzenia psychiczne, takie jak nerwowość i zmiany zachowania u dzieci.

Pobierz ChPL PDF Pulmicort – Zawiesina do nebulizacji – 0,5 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Pulmicort (budezonid)
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowa lista działań niepożądanych
    3. Szczególne zagrożenia i monitorowanie pacjentów
    4. Podrażnienie skóry twarzy
    5. Ogólnoustrojowe działanie glikokortykosteroidów
    6. Monitorowanie wzrostu u dzieci
    7. Zaburzenia psychiczne
    8. Zaburzenia okulistyczne
    9. Zgłaszanie działań niepożądanych
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma oskrzelowa
  2. przewlekła obturacyjna choroba płuc
  3. zespół krupu
Substancja czynna
  1. budezonid
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy wziewne
  2. leki przeciwzapalne stosowane w chorobach układu oddechowego

Działania niepożądane leku Pulmicort (budezonid)

Budezonid stosowany w postaci zawiesiny do nebulizacji (Pulmicort) charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa z szeregiem możliwych działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii pacjentów. Znajomość tych działań umożliwia odpowiednie monitorowanie pacjenta podczas leczenia oraz szybkie reagowanie w przypadku ich wystąpienia.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W ocenie działań niepożądanych przyjęto standardową klasyfikację częstości występowania, gdzie poszczególne kategorie oznaczają:2

  • Bardzo często: ≥1/10 przypadków
  • Często: ≥1/100 do <1/10 przypadków
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 przypadków
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 przypadków
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis i znaczenie kliniczne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła Kandydoza błony śluzowej jamy ustnej i gardła, związana z lokalnym działaniem steroidu osłabiającym miejscową odporność
Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Szczególnie istotne u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, gdzie ryzyko infekcji jest zwiększone
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości Obejmują zarówno natychmiastowe jak i opóźnione reakcje, w tym wysypkę, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko Ogólnoustrojowe działanie glikokortykosteroidów Objawy przedmiotowe i podmiotowe, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy oraz spowolnienie wzrostu (szczególnie istotne u dzieci)
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaćma Zmętnienie soczewki oka, które może narastać przy długotrwałej terapii
Nieostre widzenie Przejściowe zaburzenia ostrości widzenia, wymagające oceny okulistycznej
Nieznana Jaskra Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, mogące prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Skurcze mięśni, drżenia mięśni Związane z efektem układowym steroidu, zwłaszcza przy wyższych dawkach
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niepokój Częstość 0,52% w grupie otrzymującej wziewny budezonid vs 0,63% w grupie placebo
Depresja Częstość 0,67% w grupie otrzymującej wziewnie budezonid vs 1,15% w grupie placebo
Rzadko Nerwowość Stan wzmożonego napięcia nerwowego, niepokoju psychoruchowego
Zmiany zachowania (głównie u dzieci) Obejmują rozdrażnienie, nadpobudliwość, zaburzenia snu
Nieznana Zaburzenia snu Bezsenność, trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Lęk, nadmierna aktywność psychoruchowa Objawy mogą nasilać się przy dłuższym stosowaniu wyższych dawek
Agresja Szczególnie istotne do monitorowania u dzieci i młodzieży
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Kaszel Może wynikać z podrażnienia dróg oddechowych podczas nebulizacji
Chrypka, bezgłos Związane z miejscowym działaniem steroidu na struny głosowe
Podrażnienie gardła Najczęściej przejściowe, ustępujące po zaprzestaniu terapii
Rzadko Skurcz oskrzeli Paradoksalny skurcz oskrzeli jako reakcja na lek wziewny, wymagający natychmiastowego leczenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Łatwe siniaczenie Związane z układowym działaniem steroidu, powodującym zwiększoną kruchość naczyń

Szczególne zagrożenia i monitorowanie pacjentów

Podczas stosowania budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji należy zwrócić uwagę na kilka szczególnych aspektów bezpieczeństwa.3

Podrażnienie skóry twarzy

Podczas stosowania nebulizatora z maską twarzową obserwowano przypadki podrażnienia skóry twarzy, co może być wyrazem reakcji nadwrażliwości. Aby zapobiec występowaniu tego typu podrażnień, zaleca się mycie skóry twarzy wodą po każdym zastosowaniu nebulizatora z maską twarzową.4

Ogólnoustrojowe działanie glikokortykosteroidów

Sporadycznie, podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów mogą wystąpić przedmiotowe lub podmiotowe objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów. Ryzyko ich wystąpienia jest prawdopodobnie zależne od:5

  • Dawki leku
  • Czasu stosowania
  • Jednoczesnego i wcześniejszego stosowania kortykosteroidów
  • Indywidualnej wrażliwości pacjenta

Monitorowanie wzrostu u dzieci

Ze względu na możliwe spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży stosujących budezonid, wskazane jest systematyczne monitorowanie wzrostu pacjentów pediatrycznych. Efekt hamowania wzrostu jest jednym z istotniejszych ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów u dzieci.6

Zaburzenia psychiczne

Analiza danych z badań klinicznych z udziałem 13 119 pacjentów stosujących budezonid w postaci wziewnej i 7278 pacjentów otrzymujących placebo wykazała, że częstość występowania niepokoju wynosiła 0,52% w grupie budezonidu i 0,63% w grupie placebo. Natomiast częstość występowania depresji wynosiła 0,67% w grupie budezonidu i 1,15% w grupie placebo.7

Zaburzenia okulistyczne

Warto odnotować, że w kontrolowanych badaniach klinicznych zaćmę zgłaszano niezbyt często zarówno w grupie otrzymującej budezonid, jak i w grupie otrzymującej placebo.8

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9

Dane kontaktowe:10

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49 21 301
  • Fax: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl