Specjalne ostrzeżenia
Pulmicort

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pulmicort

Produkt leczniczy Pulmicort (budezonid) w postaci zawiesiny do nebulizacji wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności podczas stosowania, które są istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności podczas leczenia tym lekiem.¹

Ograniczenia stosowania w stanach ostrych

Należy wyraźnie podkreślić, że budezonid nie jest przeznaczony do szybkiego łagodzenia objawów w ostrych napadach astmy. W takich przypadkach konieczne jest zastosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w postaci inhalacji. Stosowanie Pulmicortu powinno być ograniczone do leczenia przewlekłego.²

Ryzyko zakażeń grzybiczych

Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów, w tym budezonidu, mogą wystąpić zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej. W przypadku rozpoznania takiego zakażenia może być konieczne wdrożenie odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego, a u niektórych pacjentów czasowe przerwanie terapii glikokortykosteroidami wziewnymi.³

Istotne interakcje lekowe

Należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu z ketokonazolem, inhibitorami proteazy HIV lub innymi silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4. Jeżeli równoczesne podawanie tych leków jest nieuniknione, zaleca się zachowanie możliwie najdłuższej przerwy czasowej między ich aplikacją.⁴

Zmiana z glikokortykosteroidów doustnych na wziewne

Szczególną ostrożność należy zachować podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na terapię produktami wziewnymi. W tym okresie adaptacji istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia przemijającej niewydolności kory nadnerczy. Do grupy podwyższonego ryzyka należą również pacjenci, którzy:⁵

• Wymagali doraźnego leczenia dużymi dawkami glikokortykosteroidów⁶
• Byli długotrwale leczeni największymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów⁷

W przypadku przewidywanego narażenia pacjenta na ciężki stres lub planowanych zabiegów chirurgicznych, należy rozważyć zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych.⁸

Objawy odstawienne podczas redukcji dawek

W okresie zmniejszania dawek glikokortykosteroidów mogą pojawić się niespecyficzne dolegliwości, takie jak:⁹

• Bóle mięśni i stawów
• Zmęczenie
• Bóle głowy
• Nudności
• Wymioty

Wystąpienie tych objawów może wskazywać na niewystarczającą aktywność glikokortykosteroidową. W takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.¹⁰

Reakcje alergiczne

Zastąpienie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym leczeniem steroidami podawanymi wziewnie może spowodować ujawnienie się reakcji alergicznych, które były wcześniej tłumione przez lek stosowany ogólnie. Do takich reakcji należą:¹¹

• Wodnisty wyciek z nosa
• Wyprysk

Ujawnione reakcje alergiczne należy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i/lub lekami o działaniu miejscowym.¹²

Potencjalne ogólnoustrojowe działania niepożądane

Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest jednak znacznie mniejsze niż w przypadku glikokortykosteroidów stosowanych doustnie.¹³

Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się:¹⁴

• Zespół Cushinga i objawy zbliżone do zespołu Cushinga
• Zahamowanie czynności nadnerczy
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• Zaćma
• Jaskra
• Objawy psychiczne i zaburzenia zachowania, w tym:
  • Nadmierna aktywność psychoruchowa
  • Zaburzenia snu
  • Niepokój
  • Depresja
  • Agresja (szczególnie u dzieci)

W celu minimalizacji ryzyka działań niepożądanych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę wziewnych glikokortykosteroidów, pozwalającą na właściwą kontrolę astmy.¹⁵

Szczególne grupy pacjentów

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:¹⁶

• Czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc
• Grzybiczymi zakażeniami dróg oddechowych
• Wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych produktów wziewnych, bezpośrednio po zastosowaniu produktu Pulmicort może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli manifestujący się natychmiastowym świszczącym oddechem. Jeśli wystąpią takie objawy, należy:¹⁷

1. Natychmiast przerwać stosowanie wziewnego budezonidu
2. Ocenić stan pacjenta
3. Wprowadzić terapię alternatywną, jeśli jest to konieczne

Niewystarczająca kontrola choroby

Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego stosowania zalecanych dawek. W razie zaostrzenia objawów może być konieczne zastosowanie dodatkowego, krótkotrwałego leczenia glikokortykosteroidami doustnymi.¹⁸

Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie glikokortykosteroidów, powodując zmniejszenie szybkości eliminacji i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Pacjentów z takimi zaburzeniami należy poinformować o możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.¹⁹

Wpływ na wzrost u dzieci

Zaleca się systematyczną kontrolę wzrostu dzieci długotrwale przyjmujących glikokortykosteroidy wziewne. W przypadku zaobserwowania spowolnienia wzrostu należy:²⁰

1. Zweryfikować sposób leczenia
2. Rozważyć zmniejszenie stosowanej dawki glikokortykosteroidów wziewnych

Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i ryzyko związane ze spowolnieniem wzrostu. Wskazana jest również konsultacja z lekarzem specjalizującym się w chorobach układu oddechowego u dzieci.²¹

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym przypadków wymagających hospitalizacji. Istnieją dowody wskazujące na zależność między dawką steroidów a ryzykiem zapalenia płuc, choć nie zostało to jednoznacznie potwierdzone we wszystkich badaniach.²²

Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między poszczególnymi produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.²³

Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP pod kątem rozwoju zapalenia płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.²⁴

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą:²⁵

• Aktualne palenie tytoniu
• Starszy wiek
• Niski wskaźnik masy ciała (BMI)
• Ciężka postać POChP

Zaburzenia widzenia

W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. U pacjentów zgłaszających takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć:²⁶

• Zaćma
• Jaskra
• Rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą obserwowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów