Wpływ budezonidu na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania budezonidu w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią stanowi ważny aspekt terapii u kobiet w wieku reprodukcyjnym cierpiących na schorzenia układu oddechowego. Budezonid jest substancją czynną zawartą w produktach leczniczych Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji w stężeniach 0,125 mg/ml, 0,250 mg/ml oraz 0,500 mg/ml.¹

Budezonid w okresie ciąży

Dane z prospektywnych badań epidemiologicznych oraz informacje pozyskane po wprowadzeniu budezonidu do obrotu na świecie nie wykazują zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u płodu i noworodka, gdy budezonid w postaci wziewnej stosowany jest w okresie ciąży. Jest to istotna informacja dla lekarzy prowadzących terapię kobiet ciężarnych z chorobami układu oddechowego.²

Należy podkreślić, że odpowiednie leczenie astmy podczas ciąży jest niezwykle ważne zarówno dla zdrowia matki, jak i prawidłowego rozwoju płodu. Przy podejmowaniu decyzji o wdrożeniu lub kontynuacji terapii budezonidem u kobiet ciężarnych, lekarz powinien zawsze przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści z leczenia dla matki do potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu, podobnie jak w przypadku innych farmaceutyków stosowanych w okresie ciąży.³

Budezonid podczas karmienia piersią

Przenikanie budezonidu do mleka kobiecego zostało potwierdzone w badaniach klinicznych. Mimo tego faktu, przy stosowaniu dawek terapeutycznych, nie przewiduje się negatywnego wpływu leku na organizm dziecka karmionego piersią. W związku z tym budezonid może być bezpiecznie stosowany przez matki w okresie laktacji.⁴

Przeprowadzone badania dotyczące leczenia podtrzymującego budezonidem w postaci inhalacji u kobiet karmiących piersią w dawkach 200 lub 400 μg dwa razy na dobę wykazały, że ekspozycja ogólnoustrojowa na budezonid u niemowląt karmionych piersią jest nieistotna klinicznie.⁵

Badania farmakokinetyczne budezonidu u karmionych niemowląt

Szczegółowe badania farmakokinetyczne dostarczyły istotnych danych na temat ekspozycji niemowląt na budezonid przyjmowany przez matki karmiące piersią:

• Szacowana dobowa dawka budezonidu otrzymywana przez niemowlęta stanowi zaledwie 0,3% dobowej dawki przyjmowanej przez matkę, niezależnie od zastosowanego dawkowania⁶
• Średnie stężenie budezonidu w osoczu niemowląt karmionych piersią oszacowano na poziomie około 1/600 stężenia obserwowanego w osoczu matki, przy założeniu całkowitej biodostępności doustnej leku u niemowląt⁷
• W pomiarach laboratoryjnych stężenie budezonidu w osoczu niemowląt znajdowało się poniżej granicy oznaczalności metod analitycznych⁸

Na podstawie danych dotyczących budezonidu podawanego wziewnie oraz jego liniowej farmakokinetyki w zakresie dawek terapeutycznych, można przewidywać, że ekspozycja niemowląt karmionych piersią na budezonid jest minimalna, niezależnie od drogi podania leku matce (donosowo, wziewnie, doustnie czy doodbytniczo).⁹